Glisulin® 1000 XR

מדינה: קובה

שפה: ספרדית

מקור: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

מרכיב פעיל:

Clorhidrato de metformina

זמין מ:

Merck Healthcare KGaA

קוד ATC:

A10BA02

INN (שם בינלאומי):

Clorhidrato de metformina

כמות:

1 000 mg

טופס פרצבטיות:

Tableta de liberación prolongada

תוצרת:

Merck Healthcare KGaA

leaflet_short:

Estuche por 3 blísteres de PVC/PVCD/AL con 10 tabletas de liberación prolongada cada uno.

מצב אישור:

Cancelado

תאריך אישור:

2012-10-17

מאפייני מוצר

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
GLISULIN® XR 1000 mg
(Clorhidrato de metformina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta de liberación prolongada
FORTALEZA:
1000 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC/PVCD/AL
con 10 tabletas de liberación prolongada cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
MERCK S.A., Mixco, Guatemala.
FABRICANTE, PAÍS:
1. MERCK HEALTHCARE KGAA, Darmstadt, Alemania.
Producto terminado.
2. FARMAQUILA S.A., Ciudad de Guatemala, Guatemala.
Acondicionador.
3. MERCK S.A., Rio de Janeiro, Brasil.
Sitio alternativo de fabricación.
4. MERCK SANTÉ S.A.S., Semoy, Francia.
Sitio alternativo de fabricación.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-12-136-A10
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
17 de octubre de 2012
COMPOSICIÓN:
Cada tableta de liberación prolongada contiene:
Clorhidrato de metformina
1000,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses: producto fabricado por MERCK S.A., Brasil.
36 meses: producto fabricado por MERCK SANTÉ S.A.S,
Francia y MERCK HEALTHCARE KGAA, Alemania.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 en adultos, particularmente en
pacientes con
sobrepeso, cuando el manejo del régimen alimenticio y el ejercicio
por sí solos no dan como
resultado un control adecuado de glicemia. En adultos Glisulin® XR
puede utilizarse como
monoterapia o en combinación con otros agentes antidiabéticos orales
o con insulina.
Una reducción de las complicaciones diabéticas se ha demostrado en
los pacientes adultos
tipo 2 con sobrepeso tratados con clorhidrato de metformina de
liberación inmediata como
terapia
de
primera
línea
después
del
fracaso
de
la
dieta
(ver
Propiedades
farmacodinámicas).
Prevención de la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes con
prediabetes y con al menos un
factor de riesgo adicional en los cuales las modificaciones de estilo
de vida por sí solos no
han alcanzado un control adecuado de glicemia.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al clorhidrato de metformina o