Šalis: Kuba
kalba: ispanų
Šaltinis: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de metformina
Merck Healthcare KGaA
A10BA02
Clorhidrato de metformina
1 000 mg
Tableta de liberación prolongada
Merck Healthcare KGaA
Estuche por 3 blísteres de PVC/PVCD/AL con 10 tabletas de liberación prolongada cada uno.
Cancelado
2012-10-17
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: GLISULIN® XR 1000 mg (Clorhidrato de metformina) FORMA FARMACÉUTICA: Tableta de liberación prolongada FORTALEZA: 1000 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 3 blísteres de PVC/PVCD/AL con 10 tabletas de liberación prolongada cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: MERCK S.A., Mixco, Guatemala. FABRICANTE, PAÍS: 1. MERCK HEALTHCARE KGAA, Darmstadt, Alemania. Producto terminado. 2. FARMAQUILA S.A., Ciudad de Guatemala, Guatemala. Acondicionador. 3. MERCK S.A., Rio de Janeiro, Brasil. Sitio alternativo de fabricación. 4. MERCK SANTÉ S.A.S., Semoy, Francia. Sitio alternativo de fabricación. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-12-136-A10 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 17 de octubre de 2012 COMPOSICIÓN: Cada tableta de liberación prolongada contiene: Clorhidrato de metformina 1000,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses: producto fabricado por MERCK S.A., Brasil. 36 meses: producto fabricado por MERCK SANTÉ S.A.S, Francia y MERCK HEALTHCARE KGAA, Alemania. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 en adultos, particularmente en pacientes con sobrepeso, cuando el manejo del régimen alimenticio y el ejercicio por sí solos no dan como resultado un control adecuado de glicemia. En adultos Glisulin® XR puede utilizarse como monoterapia o en combinación con otros agentes antidiabéticos orales o con insulina. Una reducción de las complicaciones diabéticas se ha demostrado en los pacientes adultos tipo 2 con sobrepeso tratados con clorhidrato de metformina de liberación inmediata como terapia de primera línea después del fracaso de la dieta (ver Propiedades farmacodinámicas). Prevención de la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes con prediabetes y con al menos un factor de riesgo adicional en los cuales las modificaciones de estilo de vida por sí solos no han alcanzado un control adecuado de glicemia. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al clorhidrato de metformina o Perskaitykite visą dokumentą