GLIBENCLAMIDA

מדינה: קובה

שפה: ספרדית

מקור: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

מרכיב פעיל:

Glibenclamida

זמין מ:

Aurochem Pharmaceuticals (India) Pvt. Ltd.

קוד ATC:

A10BB01

INN (שם בינלאומי):

Glibenclamida

כמות:

5 mg

טופס פרצבטיות:

Tableta

תוצרת:

Aurochem Pharmaceuticals (India) Pvt. Ltd.

leaflet_short:

Estuche por 6 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.

מצב אישור:

Aprobado

תאריך אישור:

2013-03-15

מאפייני מוצר

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
GLIBENCLAMIDA
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
5,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 6 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
AUROCHEM PHARMACEUTICALS (INDIA) PVT. LTD.,
Mumbai, India.
FABRICANTE, PAÍS:
AUROCHEM PHARMACEUTICALS (INDIA) PVT. LTD.,
Maharashtra, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-13-028-A10
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
15 de marzo de 2013
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Glibenclamida
5,0 mg
Lactosa monohidratada
74,7 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
Protéjase de la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Este
medicamento
está
indicado
para
el
tratamiento
de
la
diabetes
mellitus
no
insulinodependiente
(tipo
2),
cuando
los
niveles
de
glucosa
sanguínea
no
puedan
ser
controlados adecuadamente a través de dieta, ejercicio físico y
reducción de peso.
CONTRAINDICACIONES:
Glibenclamida 5 mg Tabletas no debe utilizarse en:
Diabetes mellitus insulino-dependiente (tipo I)
Cetoacidosis diabética
Precoma y coma diabéticos.
Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de
aproximadamente 30
ml/min)
Pacientes con insuficiencia hepática grave.
Hipersensibilidad a glibenclamida o a alguno de los excipientes, otras
sulfonilureas u otras
sulfonamidas.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Pacientes en tratamiento con bosentan.
Porfiria
Contiene Lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Los signos clínicos de hiperglucemia son: aumento de la frecuencia
urinaria, sed intensa,
sequedad de la boca y piel seca.
Durante el tratamiento con Glibenclamida 5 mg Tabletas deberán
controlarse periódicamente
los niveles de glucosa en sangre y en orina. Además, se recomienda
efectuar mediciones
regulares de la proporción de hemoglobina glicosilada (HbA1c).
Al inicio del tratamiento, se deberá informar al paciente sobre los
efectos y el riesgo de la
utilización de Glibencl