Quốc gia: Cuba
Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha
Nguồn: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Glibenclamida
Aurochem Pharmaceuticals (India) Pvt. Ltd.
A10BB01
Glibenclamida
5 mg
Tableta
Aurochem Pharmaceuticals (India) Pvt. Ltd.
Estuche por 6 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.
Aprobado
2013-03-15
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: GLIBENCLAMIDA FORMA FARMACÉUTICA: Tableta FORTALEZA: 5,0 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 6 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: AUROCHEM PHARMACEUTICALS (INDIA) PVT. LTD., Mumbai, India. FABRICANTE, PAÍS: AUROCHEM PHARMACEUTICALS (INDIA) PVT. LTD., Maharashtra, India. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-13-028-A10 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 15 de marzo de 2013 COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Glibenclamida 5,0 mg Lactosa monohidratada 74,7 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la humedad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Este medicamento está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus no insulinodependiente (tipo 2), cuando los niveles de glucosa sanguínea no puedan ser controlados adecuadamente a través de dieta, ejercicio físico y reducción de peso. CONTRAINDICACIONES: Glibenclamida 5 mg Tabletas no debe utilizarse en: Diabetes mellitus insulino-dependiente (tipo I) Cetoacidosis diabética Precoma y coma diabéticos. Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de aproximadamente 30 ml/min) Pacientes con insuficiencia hepática grave. Hipersensibilidad a glibenclamida o a alguno de los excipientes, otras sulfonilureas u otras sulfonamidas. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Pacientes en tratamiento con bosentan. Porfiria Contiene Lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa. PRECAUCIONES: Los signos clínicos de hiperglucemia son: aumento de la frecuencia urinaria, sed intensa, sequedad de la boca y piel seca. Durante el tratamiento con Glibenclamida 5 mg Tabletas deberán controlarse periódicamente los niveles de glucosa en sangre y en orina. Además, se recomienda efectuar mediciones regulares de la proporción de hemoglobina glicosilada (HbA1c). Al inicio del tratamiento, se deberá informar al paciente sobre los efectos y el riesgo de la utilización de Glibencl Đọc toàn bộ tài liệu