מדינה: ליטא
שפה: ליטאית
מקור: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Amorolfinas
SIA Ingen Pharma
D01AE16
Amorolfinas
50 mg/ml
vaistinis nagų lakas
vartoti ant pažeistos vietos
Receptinis
Amorolfine
Registruotas
2019-06-20
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI GIFUGAN 50 MG/ML VAISTINIS NAGŲ LAKAS amorolfinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Gifugan ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Gifugan 3. Kaip vartoti Gifugan 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Gifugan 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA GIFUGAN IR KAM JIS VARTOJAMAS Gifugan gydoma grybelių sukelta nagų liga, pažeidusi ne daugiau kaip du nagus (nago viršutinę pusę arba kraštus). Gifugan veiklioji medžiaga yra amorolfinas, kuris priklauso priešgrybelinių vaistų grupei. Gifugan sunaikina grybelį, kuris sukelia nagų infekcijas. Grybelinė nago infekcija pasireiškia nago plokštelės spalvos pasikeitimu (balta, geltona ar ruda), nagai tampa stori arba trapūs. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GIFUGAN GIFUGAN VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS: - Reikia saugotis, kad vaisto nepatektų į akis, ausis ant gleivinių, pvz., burnos ar nosies landų. Lako įkvėpti draudžiama. - Jeigu Gifugan patenka į akis ar ausis, būtina jas nuplauti vandeniu ir tuoj pat kreiptis į gydytoją arba vykti į artimiausią ligoninę. - Gifugan negalima tepti ant šalia nagų esančios odos. - Gydymo amorolfinu metu negalima klijuoti dirbtinių nagų. Naudojant organinius tirpiklius, reikia mūvėti nepralaidžias pirš קרא את המסמך השלם
Gifugan 50 mg/ml vaistinis nagų lakas _ _ Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2009 m. spalio 27 d. įsakymu Nr. 1A-1016 (Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymo Nr.1A-83 redakcija) VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS GIFUGAN 50 MG/ML VAISTINIS NAGŲ LAKAS Amorolfino hidrochloridas 1. BENDROJI INFORMACIJA 1.1. PAREIŠKĖJAS SIA Ingen Pharma Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe LV-2167, Rīga Latvija 1.2. GAMINTOJAS Chanelle Medical Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, H62 FH90 Airija 1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI Buteliukas (2,5 ml), N1; nagų dildė, N30; aplikatorius, N10 ir tamponas, N30 Buteliukas (3 ml), N1; nagų dildė, N30; aplikatorius, N10 ir tamponai, N30 Buteliukas (5 ml), N1; nagų dildė, N30; aplikatorius, N10 ir tamponas, N30 1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE Vaistinis preparatas nėra registruotas EEE valstybėse. 1.5. PARAIŠKOS TIPAS Apibūdinimas Direktyvos 2001/83/EB str. Farmacijos įstatymo str. pilna byla, pagrįsta savais tyrimais 8 str. 3(i) d. 11 str. 4 d. pripažintas medicininis vartojimas 10a str. 11 str. 14 d. fiksuotas derinys 10b str. 11 str. 15 d. informuoto sutikimo 10c str. 11 str. 16 d. generinis 10 str. 1 d. 11 str. 5 d. X hibridinis 10 str. 3 d. 11 str. 10 d. panašus biologinis 10 str. 4 d. 11 str. 11 d. homeopatinis be patvirtintų indikacijų 14 str. 16 str. 1 d. tradicinis augalinis 16a str. 16 str. 4 d. 1.6. HARMONIZACIJA _1.6.1. Ar šis vaistinis preparatas EEE valstybėse registruotas remiantis direktyva 87/87/EEB? _ Ne Gifugan 50 mg/ml vaistinis nagų lakas 2 _1.6.2. Ar šiam vaistiniam preparatui taikytas arbitražas? _ Ne _1.6.3. Ar tokios pačios kokybinės sudėties vaistiniams preparatams taikytas arbitražas? _ Ne. _1.6.4. Ar registruota EEE valstybėse tokios pačios kokybinės sudėties vaistin קרא את המסמך השלם