GERDI

מדינה: איטליה

שפה: איטלקית

מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

מרכיב פעיל:

Domperidone

זמין מ:

FARMAKOPEA S.P.A.

קוד ATC:

A03FA03

INN (שם בינלאומי):

Domperidone

יחידות באריזה:

" 5 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI " 20 COMPRESSE; " 5 MG GRANULATO EFFERVESCENTE " 20 BUSTINE

סיווג:

N

איזור תרפויטי:

Domperidone

leaflet_short:

037232067 - 5 MG GRANULATO EFFERVESCENTE 20 BUSTINE - Revocato; 037232055 - 5 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI 20 COMPRESSE - Revocato

מצב אישור:

Revocato

עלון מידע

GERDI 5 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI
GERDI 5 MG GRANULATO EFFERVESCENTE
Domperidone
MEDICINALE EQUIVALENTE
▼
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida
identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può
contribuire
segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante
l’assunzione di
questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni
su come
segnalare gli effetti indesiderati.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Procinetici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Gerdi è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.
CONTROINDICAZIONI
Gerdi è controindicato nelle seguenti situazioni:
•
Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
•
Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi).
•
Bambini di età inferiore ai 12 anni e adolescential di sotto dei 35
kg
di peso (vedere paragrafo “Precauzioni per l'uso”).
•
nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave.
•
nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione
cardiaci, in particolare dell’intervallo QTc, nei pazienti affetti
da
significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache
preesistenti, ad
esempio insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo
“Precauzioni per l’uso”).
•
somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano
l’intervallo QT (vedere paragrafo “Interazioni”).
•
somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4
(indipendentemente dai rispettivi effetti sul prolungamento
dell’intervallo QT) (vedere paragrafo “Interazioni”).
•
nei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica potrebbe
risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica
o perforazione.
PRECAUZIONI PER L'USO
Attenersi rigorosamente alle dosi consigliate e non utilizzare mai il
prodotto per
trattamenti protratti (vedere paragrafo “Dose, modo e tempo di
somministrazione”).
UTILIZZO IN PEDIATRIA
pag 1 di 8
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2

מאפייני מוצר

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
▼
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli
operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GERDI 5 mg compresse effervescenti.
GERDI 5 mg granulato effervescente.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Compresse effervescenti
1 compressa contiene:
principio attivo: Domperidone 5 mg
Eccipienti: aspartame, potassio, sorbitolo
Granulato effervescente
1 bustina contiene:
principio attivo: Domperidone 5 mg.
Eccipienti: aspartame, saccarosio, sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse effervescenti.
Granulato effervescente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Gerdi è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Gerdi deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata
più breve
necessaria per il controllo di nausea e vomito. Si raccomanda di
assumere
Gerdi prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti,
l’assorbimento del
farmaco risulta piuttosto ritardato.
I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all’orario
prestabilito. Se una
dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve
riprendere il
programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia
per
compensare la dimenticanza della dose.
Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a
una
settimana.
Sciogliere una compressa o il contenuto di una bustina in mezzo
bicchiere di
acqua, agitare bene e bere quando l’effervescenza è terminata.
-1-
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e,