Pays: Italie
Langue: italien
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Domperidone
FARMAKOPEA S.P.A.
A03FA03
Domperidone
" 5 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI " 20 COMPRESSE; " 5 MG GRANULATO EFFERVESCENTE " 20 BUSTINE
N
Domperidone
037232067 - 5 MG GRANULATO EFFERVESCENTE 20 BUSTINE - Revocato; 037232055 - 5 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI 20 COMPRESSE - Revocato
Revocato
GERDI 5 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI GERDI 5 MG GRANULATO EFFERVESCENTE Domperidone MEDICINALE EQUIVALENTE ▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Procinetici. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Gerdi è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito. CONTROINDICAZIONI Gerdi è controindicato nelle seguenti situazioni: • Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi). • Bambini di età inferiore ai 12 anni e adolescential di sotto dei 35 kg di peso (vedere paragrafo “Precauzioni per l'uso”). • nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave. • nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell’intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”). • somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l’intervallo QT (vedere paragrafo “Interazioni”). • somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti sul prolungamento dell’intervallo QT) (vedere paragrafo “Interazioni”). • nei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione. PRECAUZIONI PER L'USO Attenersi rigorosamente alle dosi consigliate e non utilizzare mai il prodotto per trattamenti protratti (vedere paragrafo “Dose, modo e tempo di somministrazione”). UTILIZZO IN PEDIATRIA pag 1 di 8 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2 Lire le document complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE GERDI 5 mg compresse effervescenti. GERDI 5 mg granulato effervescente. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Compresse effervescenti 1 compressa contiene: principio attivo: Domperidone 5 mg Eccipienti: aspartame, potassio, sorbitolo Granulato effervescente 1 bustina contiene: principio attivo: Domperidone 5 mg. Eccipienti: aspartame, saccarosio, sodio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse effervescenti. Granulato effervescente. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Gerdi è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Gerdi deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito. Si raccomanda di assumere Gerdi prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato. I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all’orario prestabilito. Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana. Sciogliere una compressa o il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua, agitare bene e bere quando l’effervescenza è terminata. -1- Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, Lire le document complet