מדינה: האיחוד האירופי
שפה: סלובנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Genvoya je indicirano za zdravljenje odraslih in mladostnikov (starih 12 let in starejši z telesne teže vsaj 35 kg), okuženih z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV 1) 1 brez kakršne koli znane mutacije, povezane z odpornost proti integraze inhibitor razred, emtricitabine ali so.
Revision: 27
Pooblaščeni
2015-11-19
44 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1061/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1061/002 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg [samo na zunanji ovojnini] 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. [samo na zunanji ovojnini] 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC {številka} SN {številka} NN {številka} [samo na zunanji ovojnini] 45 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OZNAČEVANJE NA PLASTENKI IN ŠKATLI 1. IME ZDRAVILA Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmsko obložene tablete elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 90 mg elvitegravirja, 90 mg kobicistata, 120 mg emtricitabina in tenofoviralafenamidijev fumarat v količini, ki ustreza 6 mg tenofoviralafenamida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo, za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 30 tablet 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet 90 (3 plastenke po 30) tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. PLASTENKO SHRANJUJTE TESNO ZAPRTO. 46 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZD קרא את המסמך השלם
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmsko obložene tablete Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 150 mg elvitegravirja, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina in tenofoviralafenamidijev fumarat v količini, ki ustreza 10 mg tenofoviralafenamida. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 58 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata). Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 90 mg elvitegravirja, 90 mg kobicistata, 120 mg emtricitabina in tenofoviralafenamidijev fumarat v količini, ki ustreza 6 mg tenofoviralafenamida. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 35 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmsko obložene tablete Zelena filmsko obložena tableta v obliki kapsule, z dimenzijami 19 mm x 8,5 mm, z vtisnjenim znakom “GSI” na eni strani tablete in “510” na drugi strani tablete. Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmsko obložene tablete Zelena filmsko obložena tableta v obliki kapsule, z dimenzijami 16 mm x 7 mm, z vtisnjenim znakom “GSI” na eni strani tablete in z zarezo na drugi strani tablete. Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na dva enaka odmerka. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Genvoya je indicirano za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) brez kakršnih koli znanih mutacij, povezanih z rezistenco proti skupini zaviralcev integraze, emtricitabinu ali tenofovirju pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih 2 leti in več, s telesno maso vsaj 14 kg. Glejte poglavji 4.2 in 5.1. 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Terapijo mora začeti zdravnik z izkušnja קרא את המסמך השלם