GENOTROPIN 16 UI/ml (5,3 mg/ml)

מדינה: רומניה

שפה: רומנית

מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

SOMATROPINUM

זמין מ:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV - BELGIA

קוד ATC:

H01AC01

INN (שם בינלאומי):

SOMATROPINUM

כמות:

16UI/ml(5,3mg/ml)

טופס פרצבטיות:

PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ.

סוג מרשם:

PRF

תוצרת:

PFIZER EUROPE MA EEIG - BELGIA

קבוצה תרפויטית:

HORMONI AI LOBULUI HIPOFIZAR ANTERIOR SI ANALOGI HORMON SOMATOTROP SI AGONISTI AI ACESTUIA

leaflet_short:

7081/2014/04 Cutie cu 5 stilouri injectoare preumplute GoQuick cu cate 1 cartus bicameral multidoza cu pulb. si solv. pt. sol. inj.; 7081/2014/03 Cutie cu 1 stilou injector preumplut GoQuick cu 1 cartus bicameral multidoza care contine pulb. si solv. pt. sol. inj.; 7081/2014/02 Cutie cu 5 cartuse bicamerale multidoza care contin pulb. si solv. pt. sol. inj.; 7081/2014/01 Cutie cu 1 cartus bicameral multidoza care contine pulb. si solv. pt. sol. inj.

עלון מידע

1
_ _
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7081/2014/01-02-03-04 _Anexa_ _1
_
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GENOTROPIN 16 UI/ML (5,3 MG/ML)
PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
somatotropină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Genotropin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Genotropin
3.
Cum să utilizaţi Genotropin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Genotropin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GENOTROPIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Genotropin este un hormon de creştere uman recombinant (numit şi
somatotropină). Are aceeaşi
structură ca hormonul de creştere uman natural, care este necesar
pentru creşterea oaselor şi a
muşchilor. De asemenea, ajută la dezvoltarea în proporţii
corespunzătoare a ţesutului gras şi a celui
muscular. Termenul de recombinant indică faptul că procesul de
fabricaţie nu a utilizat ţesut uman sau
animal.
La copii, Genotropin este utilizat pentru a trata următoarele
tulburări de creştere:
-
Creşterea nu se desfăşoară corespunzător sau organismul nu
produce suficient hormon de
creştere;
-
Sindromul Turner: o afecţiune genetică specifică fetelor care poate
influenţa creşterea –
doctorul dumneavoastră vă va informa

מאפייני מוצר

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7081/2014/01-02-03-04 _Anexa_ _2
_
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Genotropin 16 UI/ml (5,3 mg/ml) pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Somatotropină – hormon de creştere uman derivat din culturi de
_E. coli_
prin tehnologia ADN-
recombinant.
Un cartuş conţine 5,3 mg somatotropină.
După reconstituire, un cartuş conţine 5,3 mg somatotropină/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Cartuşul bicameral multidoză este constituit din două
compartimente: în compartimentul anterior se
află o pulbere albă, iar în compartimentul posterior o soluţie
limpede.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Copii
Tulburări de creştere datorate secreţiei insuficiente de hormon de
creştere şi tulburări de creştere
asociate cu sindromul Turner sau cu insuficienţa renală cronică.
Tulburări de creştere [scorul deviaţiei standard (SDS) pentru
înălţimea actuală < - 2,5 şi scorul
deviaţiei standard pentru înălţimea parentală ajustată < -1] la
copii cu înălţime mică şi cu greutate mică
la naştere faţă de vârsta gestaţională (SGA), cu greutate
şi/sau lungime la naştere sub – 2 DS, care nu
au crescut în greutate [viteza creşterii (VC) SDS pentru ritmul de
creştere < 0 în ultimul an de viaţă]
până la vârsta de 4 ani şi peste.
Sindromul Prader-Willi (SPW), pentru îmbunătăţirea creşterii şi
a compoziţiei organismului.
Diagnosticul de SPW trebuie confirmat prin teste genetice adecvate.
Adulţi
Terapie de substituţie la adulţii cu deficit marcat al hormonului de
creştere (STH).
Debut la vârsta adultă: Pacienţi cu deficit sever al hormonului de
creştere sunt definiţi pacienţii cu
patologie hipotalamo-hipofizară cunoscută şi cel puţin un deficit
cunoscut de hormon hipofizar,
exceptând