국가: 루마니아
언어: 루마니아어
출처: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SOMATROPINUM
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV - BELGIA
H01AC01
SOMATROPINUM
16UI/ml(5,3mg/ml)
PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ.
PRF
PFIZER EUROPE MA EEIG - BELGIA
HORMONI AI LOBULUI HIPOFIZAR ANTERIOR SI ANALOGI HORMON SOMATOTROP SI AGONISTI AI ACESTUIA
7081/2014/04 Cutie cu 5 stilouri injectoare preumplute GoQuick cu cate 1 cartus bicameral multidoza cu pulb. si solv. pt. sol. inj.; 7081/2014/03 Cutie cu 1 stilou injector preumplut GoQuick cu 1 cartus bicameral multidoza care contine pulb. si solv. pt. sol. inj.; 7081/2014/02 Cutie cu 5 cartuse bicamerale multidoza care contin pulb. si solv. pt. sol. inj.; 7081/2014/01 Cutie cu 1 cartus bicameral multidoza care contine pulb. si solv. pt. sol. inj.
1 _ _ AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7081/2014/01-02-03-04 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR GENOTROPIN 16 UI/ML (5,3 MG/ML) PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ somatotropină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Genotropin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Genotropin 3. Cum să utilizaţi Genotropin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Genotropin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE GENOTROPIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Genotropin este un hormon de creştere uman recombinant (numit şi somatotropină). Are aceeaşi structură ca hormonul de creştere uman natural, care este necesar pentru creşterea oaselor şi a muşchilor. De asemenea, ajută la dezvoltarea în proporţii corespunzătoare a ţesutului gras şi a celui muscular. Termenul de recombinant indică faptul că procesul de fabricaţie nu a utilizat ţesut uman sau animal. La copii, Genotropin este utilizat pentru a trata următoarele tulburări de creştere: - Creşterea nu se desfăşoară corespunzător sau organismul nu produce suficient hormon de creştere; - Sindromul Turner: o afecţiune genetică specifică fetelor care poate influenţa creşterea – doctorul dumneavoastră vă va informa 전체 문서 읽기
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7081/2014/01-02-03-04 _Anexa_ _2 _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Genotropin 16 UI/ml (5,3 mg/ml) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Somatotropină – hormon de creştere uman derivat din culturi de _E. coli_ prin tehnologia ADN- recombinant. Un cartuş conţine 5,3 mg somatotropină. După reconstituire, un cartuş conţine 5,3 mg somatotropină/ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Cartuşul bicameral multidoză este constituit din două compartimente: în compartimentul anterior se află o pulbere albă, iar în compartimentul posterior o soluţie limpede. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE Copii Tulburări de creştere datorate secreţiei insuficiente de hormon de creştere şi tulburări de creştere asociate cu sindromul Turner sau cu insuficienţa renală cronică. Tulburări de creştere [scorul deviaţiei standard (SDS) pentru înălţimea actuală < - 2,5 şi scorul deviaţiei standard pentru înălţimea parentală ajustată < -1] la copii cu înălţime mică şi cu greutate mică la naştere faţă de vârsta gestaţională (SGA), cu greutate şi/sau lungime la naştere sub – 2 DS, care nu au crescut în greutate [viteza creşterii (VC) SDS pentru ritmul de creştere < 0 în ultimul an de viaţă] până la vârsta de 4 ani şi peste. Sindromul Prader-Willi (SPW), pentru îmbunătăţirea creşterii şi a compoziţiei organismului. Diagnosticul de SPW trebuie confirmat prin teste genetice adecvate. Adulţi Terapie de substituţie la adulţii cu deficit marcat al hormonului de creştere (STH). Debut la vârsta adultă: Pacienţi cu deficit sever al hormonului de creştere sunt definiţi pacienţii cu patologie hipotalamo-hipofizară cunoscută şi cel puţin un deficit cunoscut de hormon hipofizar, exceptând 전체 문서 읽기