מדינה: טורקיה
שפה: טורקית
מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
gemsitabin hidroklorür
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
L01BC05
gemcitabine hydrochloride
Normal
sonrası
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TAL İ MATI GEMKO 1000 MG I.V. INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON DAMAR YOLUYLA KULLANILIR. STERIL – SITOTOKSIK • _ETKIN MADDE: _ Her bir flakon etkin madde olarak 1000 mg gemsitabine eşdeğer 1191,05 mg gemsitabin hidroklorür içerir. • _YARDIMCI MADDELER_ Mannitol, sodyum asetat trihidrat, sodyum hidroksit, konsantre hidroklorik asit. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _E_ ğ _er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız._ • _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçete edilmi_ ş _tir, ba_ ş _kalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gitti_ ğ _inizde doktorunuza _ _bu ilacı kullandı_ ğ _ınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜşÜK doz kullanmayınız. _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. GEMKO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. GEMKO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. GEMKO NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. GEMKO’NUN SAKLANMASI_ BA ş LIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. GEMKO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? GEMKO ambalajı, toz içeren cam bir flakondan oluşur. Toz halinde bulunan GEMKO beyaz veya beyazımsı krem renktedir. 25 ml %0.9’luk enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi ile hazırlanan çözelti renksiz veya açık sarı renkli berrak çözelti şeklindedir. Hastane eczacısı, hemşire veya doktor GEMKO’yu steril sodyum klorür çözeltisinde çözüp poşet veya pompadan geçirerek tüp ve iğne yardımıyla damarlarınızdan birine verir. Buna intravenöz infüzyon adı verilir. 2 GEMKO sitotoksik bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçlar kanser hücreleri de dahil olmak üzere bütün bölünen hücreleri öldürür. GEMKO, mesane kanseri, akciğer kanse קרא את המסמך השלם
1 KISA ÜRÜN B İ LG İ S İ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GEMKO 1000 mg i.v. infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Steril – sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF B İ LEŞ İ M ETKIN MADDE: Her bir flakon etkin madde olarak 1000 mg gemsitabine eşdeğer miktarda 1191,05 mg gemsitabin hidroklorür içerir. Sulandırıldıktan sonra hazırlanan çözelti her 1 ml’de 38 mg gemsitabin içerir. YARDIMCI MADDELER: Her 1 g’lık flakon; Sodyum asetat trihidrat 62,50 mg Sodyum hidroksit k.m (pH 2.7.-3.3) Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyon için liyofilize toz Beyaz veya beyazımsı krem renkli toz. Sulandırılarak hazırlanan çözelti renksiz veya açık sarı renkli berrak çözelti şeklindedir. 4. KLİNİK ÖZELL İ KLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR MESANE KANSERI : Gemsitabin, tek başına veya platin türevi ilaçlarla birlikte ileri evre (lokal ileri veya metastatik) mesane kanserinin tedavisinde endikedir. KÜÇÜK HÜCRELI DIŞI AKCIĞER KANSERI : Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri tedavisinde sisplatin ile birlikte ilk basamakta endikedir. Sisplatinin kontrendike olduğu hastalarda tek başına ya da sitostatik ilaçlarla birlikte kullanılabilir. MEME KANSERI : Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik meme kanserinde kombinasyon tedavisi bünyesinde endikedir. Klinik olarak kontrendike olmadığı takdirde, 2 önceki tedavide antrasiklin uygulanmış olmalıdır. PANKREAS KANSERI : Gemsitabin, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik pankreas adenokarsinomlu yeterli kemik iliği rezervi olan iyi durumdaki hastaların tedavisi için endikedir. OVER KANSERI : Gemsitabin, platin ya da taksana dirençli nüks over kanseri tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Sitotoksik ilaçlar konusunda deneyimli bir hekim tarafından veya onunla konsülte edilerek kullanılmalıdır. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Mesane kanseri: Tek başına kullanım: _ _ Önerilen gemsitabin dozu קרא את המסמך השלם