GEMKO 1000 MG IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

gemsitabin hidroklorür

Mevcut itibaren:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kodu:

L01BC05

INN (International Adı):

gemcitabine hydrochloride

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

sonrası

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TAL
İ
MATI
GEMKO 1000 MG I.V. INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON
DAMAR YOLUYLA KULLANILIR.
STERIL – SITOTOKSIK
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir flakon etkin madde olarak 1000 mg gemsitabine eşdeğer
1191,05 mg gemsitabin hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER_
Mannitol, sodyum asetat trihidrat, sodyum hidroksit, konsantre
hidroklorik asit.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER
IÇERMEKTEDIR.
•
_Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız._
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktorunuza _
_bu ilacı kullandı_
ğ
_ınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜşÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. GEMKO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. GEMKO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. GEMKO NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. GEMKO’NUN SAKLANMASI_
BA
ş
LIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
GEMKO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
GEMKO ambalajı, toz içeren cam bir flakondan oluşur. Toz halinde
bulunan GEMKO
beyaz veya beyazımsı krem renktedir. 25 ml %0.9’luk enjeksiyonluk
sodyum klorür
çözeltisi ile hazırlanan çözelti renksiz veya açık sarı renkli
berrak çözelti şeklindedir.
Hastane eczacısı, hemşire veya doktor GEMKO’yu steril sodyum
klorür çözeltisinde
çözüp poşet veya pompadan geçirerek tüp ve iğne yardımıyla
damarlarınızdan birine
verir. Buna intravenöz infüzyon adı verilir.
2
GEMKO sitotoksik bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçlar kanser hücreleri
de dahil olmak üzere
bütün bölünen hücreleri öldürür.
GEMKO,
mesane
kanseri,
akciğer
kanse

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN B
İ
LG
İ
S
İ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GEMKO 1000 mg i.v. infüzyon için liyofilize toz içeren flakon
Steril – sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF B
İ
LEŞ
İ
M
ETKIN MADDE:
Her bir flakon etkin madde olarak 1000 mg gemsitabine eşdeğer
miktarda 1191,05 mg
gemsitabin hidroklorür içerir.
Sulandırıldıktan sonra hazırlanan çözelti her 1 ml’de 38 mg
gemsitabin içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her 1 g’lık flakon;
Sodyum asetat trihidrat 62,50 mg
Sodyum hidroksit k.m (pH 2.7.-3.3)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için liyofilize toz
Beyaz veya beyazımsı krem renkli toz. Sulandırılarak hazırlanan
çözelti renksiz veya açık
sarı renkli berrak çözelti şeklindedir.
4.
KLİNİK ÖZELL
İ
KLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MESANE KANSERI
: Gemsitabin, tek başına veya platin türevi ilaçlarla birlikte
ileri evre
(lokal ileri veya metastatik) mesane kanserinin tedavisinde endikedir.
KÜÇÜK HÜCRELI DIŞI AKCIĞER KANSERI
: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik küçük
hücreli dışı
akciğer
kanseri
tedavisinde
sisplatin
ile
birlikte
ilk
basamakta
endikedir.
Sisplatinin kontrendike olduğu hastalarda tek başına ya da
sitostatik ilaçlarla birlikte
kullanılabilir.
MEME
KANSERI
:
Gemsitabin,
lokal
ileri
evre
veya
metastatik
meme
kanserinde
kombinasyon tedavisi bünyesinde endikedir. Klinik olarak kontrendike
olmadığı takdirde,
2
önceki tedavide antrasiklin uygulanmış olmalıdır.
PANKREAS
KANSERI
:
Gemsitabin,
lokal
olarak
ilerlemiş
veya
metastatik
pankreas
adenokarsinomlu yeterli kemik iliği rezervi olan iyi durumdaki
hastaların tedavisi için
endikedir.
OVER KANSERI
: Gemsitabin, platin ya da taksana dirençli nüks over kanseri
tedavisinde
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Sitotoksik ilaçlar konusunda deneyimli bir hekim tarafından veya
onunla konsülte edilerek
kullanılmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Mesane kanseri:
Tek başına kullanım:
_ _
Önerilen gemsitabin dozu