Gemcitabine Actavis 40 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Gemcitabinum

זמין מ:

Actavis Group PTC ehf.

קוד ATC:

L01BC05

INN (שם בינלאומי):

Gemcitabinum

כמות:

40 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

leaflet_short:

Opakowania: 1 fiol. 5 ml, 05909990932580, Lz;1 fiol. 25 ml, 05909990932597, Lz;1 fiol. 50 ml, 05909990932603, Lz;

מצב אישור:

2018-07-04

עלון מידע

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
GEMCITABINE ACTAVIS, 40 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Gemcitabinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Gemcitabine Actavis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine Actavis
3.
Jak stosować lek Gemcitabine Actavis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Gemcitabine Actavis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GEMCITABINE ACTAVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Gemcitabine Actavis należy do grupy leków, nazywanych
cytotoksycznymi. Leki te niszczą dzielące
się komórki, w tym komórki nowotworowe.
Lek Gemcitabine Actavis można stosować pojedynczo lub w połączeniu
z innymi lekami
przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu.
Lek Gemcitabine Actavis stosuje się w leczeniu następujących typów
nowotworów:

niedrobnokomórkowy rak płuc, jako jedyny lek lub w połączeniu z
cisplatyną

rak trzustki

rak piersi, w połączeniu z paklitakselem

rak jajnika, w połączeniu z karboplatyną

rak pęcherza moczowego, w połączeniu z cisplatyną.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMCITABINE ACTAVIS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU GEMCITABINE ACTAVIS
-
jeśli pacjent ma uczulenie na gemcytabinę lub któryko

מאפייני מוצר

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gemcitabine Actavis, 40 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 40
mg gemcytabiny (w postaci
gemcytabiny chlorowodorku).
Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 200 mg gemcytabiny (w postaci
gemcytabiny
chlorowodorku).
Każda fiolka o pojemności 25 ml zawiera 1 g gemcytabiny (w postaci
gemcytabiny chlorowodorku).
Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 2 g gemcytabiny (w postaci
gemcytabiny chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
pH koncentratu wynosi 2,4 ± 0,4, a osmolarność 270-280 mOsm/l.
Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazana w leczeniu
pacjentów z rakiem pęcherza
moczowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Gemcytabina jest wskazana w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołowym
trzustki miejscowo
zaawansowanym lub z przerzutami.
Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazana jako leczenie
pierwszego rzutu u pacjentów
z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym
lub z przerzutami.
Stosowanie gemcytabiny w monoterapii można rozważać u pacjentów w
podeszłym wieku
lub pacjentów o stopniu sprawności 2.
Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatyną jest wskazana do stosowania
w leczeniu pacjentek
z nabłonkowym rakiem jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z
przerzutami, po
niepowodzeniu terapii I rzutu opartej na związkach platyny, które
wystąpiło po co najmniej
6 miesięcznym okresie bez nawrotu choroby.
Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem jest wskazana do stosowania
w leczeniu z nawrotem
miejscowym raka piersi niekwalifikującym się do leczenia
operacyjnego lub z przerzutami, u których
wystąpił nawrót po chemioterapii uzupełn