देश: पोलैंड
à¤à¤¾à¤·à¤¾: पोलिश
सà¥à¤°à¥‹à¤¤: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Gemcitabinum
Actavis Group PTC ehf.
L01BC05
Gemcitabinum
40 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: 1 fiol. 5 ml, 05909990932580, Lz;1 fiol. 25 ml, 05909990932597, Lz;1 fiol. 50 ml, 05909990932603, Lz;
2018-07-04
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA GEMCITABINE ACTAVIS, 40 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Gemcitabinum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Gemcitabine Actavis i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine Actavis 3. Jak stosować lek Gemcitabine Actavis 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Gemcitabine Actavis 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK GEMCITABINE ACTAVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Gemcitabine Actavis należy do grupy leków, nazywanych cytotoksycznymi. Leki te niszczÄ… dzielÄ…ce siÄ™ komórki, w tym komórki nowotworowe. Lek Gemcitabine Actavis można stosować pojedynczo lub w poÅ‚Ä…czeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależnoÅ›ci od rodzaju nowotworu. Lek Gemcitabine Actavis stosuje siÄ™ w leczeniu nastÄ™pujÄ…cych typów nowotworów: ï‚· niedrobnokomórkowy rak pÅ‚uc, jako jedyny lek lub w poÅ‚Ä…czeniu z cisplatynÄ… ï‚· rak trzustki ï‚· rak piersi, w poÅ‚Ä…czeniu z paklitakselem ï‚· rak jajnika, w poÅ‚Ä…czeniu z karboplatynÄ… ï‚· rak pÄ™cherza moczowego, w poÅ‚Ä…czeniu z cisplatynÄ…. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMCITABINE ACTAVIS KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU GEMCITABINE ACTAVIS - jeÅ›li pacjent ma uczulenie na gemcytabinÄ™ lub któryko पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gemcitabine Actavis, 40 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każdy ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 40 mg gemcytabiny (w postaci gemcytabiny chlorowodorku). Każda fiolka o pojemnoÅ›ci 5 ml zawiera 200 mg gemcytabiny (w postaci gemcytabiny chlorowodorku). Każda fiolka o pojemnoÅ›ci 25 ml zawiera 1 g gemcytabiny (w postaci gemcytabiny chlorowodorku). Każda fiolka o pojemnoÅ›ci 50 ml zawiera 2 g gemcytabiny (w postaci gemcytabiny chlorowodorku). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. pH koncentratu wynosi 2,4 ± 0,4, a osmolarność 270-280 mOsm/l. Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatynÄ… jest wskazana w leczeniu pacjentów z rakiem pÄ™cherza moczowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina jest wskazana w leczeniu pacjentów z rakiem gruczoÅ‚owym trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatynÄ… jest wskazana jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem pÅ‚uca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Stosowanie gemcytabiny w monoterapii można rozważać u pacjentów w podeszÅ‚ym wieku lub pacjentów o stopniu sprawnoÅ›ci 2. Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatynÄ… jest wskazana do stosowania w leczeniu pacjentek z nabÅ‚onkowym rakiem jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu terapii I rzutu opartej na zwiÄ…zkach platyny, które wystÄ…piÅ‚o po co najmniej 6 miesiÄ™cznym okresie bez nawrotu choroby. Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem jest wskazana do stosowania w leczeniu z nawrotem miejscowym raka piersi niekwalifikujÄ…cym siÄ™ do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, u których wystÄ…piÅ‚ nawrót po chemioterapii uzupeÅ‚n पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें