Gemcitabine Accord

מדינה: סרביה

שפה: סרבית

מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

מרכיב פעיל:

gemcitabin

זמין מ:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

קוד ATC:

L01BC05

INN (שם בינלאומי):

gemcitabin

כמות:

200mg

טופס פרצבטיות:

prašak za rastvor za infuziju

יחידות באריזה:

prašak za rastvor za infuziju; 200mg; bočica staklena, 1x200mg

סיווג:

SZ

סוג מרשם:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

תוצרת:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

leaflet_short:

JKL: 0034450

מצב אישור:

REGISTRACIJA

תאריך אישור:

2020-12-10

עלון מידע

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
GEMCITABINE ACCORD, 200 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR INFUZIJU
GEMCITABINE ACCORD, 1000 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
GEMCITABIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru,farmaceutu ili medicinskoj
sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Gemcitabine Accord i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Gemcitabine Accord
3. Kako se primenjuje lek Gemcitabine Accord
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Gemcitabine Accord
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1.
ŠTA JE LEK GEMCITABINE ACCORD I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Gemcitabine Accord pripada grupi lekova koji se nazivaju
„citostatici ”. Ovi lekovi uništavaju ćelije
koje se dele, uključujući maligne ćelije (ćelije raka).
Lek Gemcitabine Accord može da se primenjuje sam ili u kombinaciji sa
drugim lekovima protiv karcinoma,
u zavisnosti od vrste karcinoma (raka).
Lek Gemcitabine Accord se koristi u lečenju sledećih tipova
karcinoma:

nemikrocelularni karcinom pluća (NSCLC), samostalno ili zajedno sa
cisplatinom;

karcinom gušterače (pankreasa);

karcinom dojke, u kombinaciji sa paklitakselom;

karcinom jajnika, u kombinaciji sa karboplatinom;

karcinom mokraćne bešike, zajedno sa cisplatinom
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK GEMCITABINE ACCORD
LEK GEMCITABINE ACCORD NE SMETE PRIMATI:

ako ste alergični (preosetljivi) na gemcitabin ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka

מאפייני מוצר

1 оd 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
GEMCITABINE ACCORD, 200 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
GEMCITABINE ACCORD, 1000 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
INN: gemcitabin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Gemcitabine Accord, prašak za rastvor za infuziju 1 x (200 mg):_
Jedna bočica sadrži 200 mg gemcitabina, (u obliku
gemcitabin-hidrohlorida).
_Gemcitabine Accord, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg):_
Jedna bočica sadrži 1 g gemcitabina, (u obliku
gemcitabin-hidrohlorida).
Nakon rekonstitucije, 1mL rastvora sadrži 38 mg gemcitabina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
_Gemcitabine Accord, prašak za rastvor za infuziju 1 x (200 mg):_
Jedna bočica sadrži 3,5 mg (<1 mmol) natrijuma.
_Gemcitabine Accord, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg):_
Jedna bočica sadrži 17,5 mg (<1 mmol) natrijuma.
Za listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za infuziju.
Izgled praška: beli do skoro beli liofilizirani prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gemcitabin je indikovan u terapiji lokalno uznapredovalog ili
metastatskog karicinoma mokraćne bešike, u
kombinaciji sa cisplatinom.
Gemcitabin je indikovan u terapiji pacijenata sa lokalno
uznapredovalim ili metastatskim adenokarcinomom
pankreasa.
Gemcitabin u kombinaciji sa cisplatinom je indikovan kao prva
terapijska linija kod pacijenata sa
lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom
pluća(engl._ non-small cell lung _
_cancer_, NSCLC). Monoterapija gemcitabinom je indikovana kod starijih
pacijenata ili kod pacijenata kod
kojih je prisutan performans status 2.
Gemcitabin je indikovan u terapiji lokalno uznapredovalog ili
metastatskog epitelijalnog karcinoma
ovarijuma, u kombinaciji sa karboplatinom, kod pacijenata sa relapsom
bolesti tokom najmanje šest meseci
bez ponovnog javljanja bolesti posle terapije prve linije na bazi
platine.
Gemcitabin u kombinaciji sa paklitakselom je indikovan kao prva
terapijska linija kod pacijenata sa
neres