Страна: Сърбия
Език: сръбски
Източник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
gemcitabin
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
L01BC05
gemcitabin
200mg
prašak za rastvor za infuziju
prašak za rastvor za infuziju; 200mg; bočica staklena, 1x200mg
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
JKL: 0034450
REGISTRACIJA
2020-12-10
1 od 11 UPUTSTVO ZA LEK GEMCITABINE ACCORD, 200 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR INFUZIJU GEMCITABINE ACCORD, 1000 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU GEMCITABIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru,farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Gemcitabine Accord i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Gemcitabine Accord 3. Kako se primenjuje lek Gemcitabine Accord 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Gemcitabine Accord 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 11 1. ŠTA JE LEK GEMCITABINE ACCORD I ČEMU JE NAMENJEN Lek Gemcitabine Accord pripada grupi lekova koji se nazivaju „citostatici ”. Ovi lekovi uništavaju ćelije koje se dele, uključujući maligne ćelije (ćelije raka). Lek Gemcitabine Accord može da se primenjuje sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima protiv karcinoma, u zavisnosti od vrste karcinoma (raka). Lek Gemcitabine Accord se koristi u lečenju sledećih tipova karcinoma: nemikrocelularni karcinom pluća (NSCLC), samostalno ili zajedno sa cisplatinom; karcinom gušterače (pankreasa); karcinom dojke, u kombinaciji sa paklitakselom; karcinom jajnika, u kombinaciji sa karboplatinom; karcinom mokraćne bešike, zajedno sa cisplatinom 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK GEMCITABINE ACCORD LEK GEMCITABINE ACCORD NE SMETE PRIMATI: ako ste alergični (preosetljivi) na gemcitabin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka Прочетете целия документ
1 оd 16 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA GEMCITABINE ACCORD, 200 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU GEMCITABINE ACCORD, 1000 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU INN: gemcitabin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Gemcitabine Accord, prašak za rastvor za infuziju 1 x (200 mg):_ Jedna bočica sadrži 200 mg gemcitabina, (u obliku gemcitabin-hidrohlorida). _Gemcitabine Accord, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg):_ Jedna bočica sadrži 1 g gemcitabina, (u obliku gemcitabin-hidrohlorida). Nakon rekonstitucije, 1mL rastvora sadrži 38 mg gemcitabina. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: _Gemcitabine Accord, prašak za rastvor za infuziju 1 x (200 mg):_ Jedna bočica sadrži 3,5 mg (<1 mmol) natrijuma. _Gemcitabine Accord, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg):_ Jedna bočica sadrži 17,5 mg (<1 mmol) natrijuma. Za listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za rastvor za infuziju. Izgled praška: beli do skoro beli liofilizirani prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Gemcitabin je indikovan u terapiji lokalno uznapredovalog ili metastatskog karicinoma mokraćne bešike, u kombinaciji sa cisplatinom. Gemcitabin je indikovan u terapiji pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim adenokarcinomom pankreasa. Gemcitabin u kombinaciji sa cisplatinom je indikovan kao prva terapijska linija kod pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća(engl._ non-small cell lung _ _cancer_, NSCLC). Monoterapija gemcitabinom je indikovana kod starijih pacijenata ili kod pacijenata kod kojih je prisutan performans status 2. Gemcitabin je indikovan u terapiji lokalno uznapredovalog ili metastatskog epitelijalnog karcinoma ovarijuma, u kombinaciji sa karboplatinom, kod pacijenata sa relapsom bolesti tokom najmanje šest meseci bez ponovnog javljanja bolesti posle terapije prve linije na bazi platine. Gemcitabin u kombinaciji sa paklitakselom je indikovan kao prva terapijska linija kod pacijenata sa neres Прочетете целия документ