GEMCITABINA AUROVITAS 1000 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

מדינה: ספרד

שפה: ספרדית

מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

מרכיב פעיל:

GEMCITABINA HIDROCLORURO

זמין מ:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

קוד ATC:

L01BC05

INN (שם בינלאומי):

GEMCITABINA HYDROCHLORIDE

כמות:

1.000 mg inyectable 25 ml

טופס פרצבטיות:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

הרכב:

GEMCITABINA HIDROCLORURO 40 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

VÍA INTRAVENOSA

סוג מרשם:

con receta

איזור תרפויטי:

Gemcitabina

leaflet_short:

GEMCITABINA AUROVITAS 1000 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 25 ml Autorizado 07/02/2011 Comercializado

מצב אישור:

Anulado

תאריך אישור:

2011-02-07

עלון מידע

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GEMCITABINA AUROVITAS 1.000 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Gemcitabina Aurovitas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Aurovitas
3.
Cómo usar Gemcitabina Aurovitas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Gemcitabina Aurovitas
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES GEMCITABINA AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gemcitabina pertenece al grupo de los medicamentos denominados
“citotóxicos”. Estos medicamentos
destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las
células cancerígenas.
Gemcitabina puede administrarse sólo o en combinación con otros
medicamentos contra el cáncer, según
el tipo de cáncer.
Gemcitabina se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de
cáncer:
-
cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en
combinación con cisplatino.
-
cáncer de páncreas.
-
cáncer de mama, en combinación con paclitaxel.
-
cáncer de ovario, en combinación con carboplatino.
-
cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR GEMCITABINA AUROVITAS
NO USE GEMCITABINA AUROVITAS
-
si es alérgico a la gemcitabina o a alguno de los demás componentes
de este medicamento (incluidos
en la sección 6)g
-
si está dando el pechog
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Ant

מאפייני מוצר

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gemcitabina Aurovitas 1.000 mg concentrado para solución para
perfusión
Gemcitabina Aurovitas 2.000 mg concentrado para solución para
perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 40 mg
de gemcitabina (como hidrocloruro
de gemcitabina).
Cada vial de 25 ml contiene 1.000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro
de gemcitabina).
Cada vial de 50 ml contiene 2.000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro
de gemcitabina).
Excipientes con efecto conocido:
395 mg/ml de etanol anhidro.
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 3,95
mg/ml de sodio.
Cada vial de 1.000 mg/25 ml contiene 98,6 mg de sodio.
Cada vial de 2.000 mg/50 ml contiene 197,2 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente, incolora o de color amarillo pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Gemcitabina está indicada en el tratamiento del cáncer de vejiga
localmente avanzado o metastásico, en
combinación con cisplatino.
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con
adenocarcinoma del páncreas localmente
avanzado o metastásico.
Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada en el
tratamiento de primera línea de pacientes
con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o
metastásico. Se puede considerar la
monoterapia con Gemcitabina en pacientes ancianos o en aquellos con
“performance status” 2.
Gemcitabina, en combinación con carboplatino, está indicada en el
tratamiento de pacientes con carcinoma
epitelial de ovario localmente avanzado o metastásico, en
combinación con carboplatino, en pacientes con
enfermedad recurrente, después de un intervalo libre de recidivas de
al menos 6 meses después de un
tratamiento de primera línea basado en un platino.
Gemcitabina, en combinación con paclitaxel, está indicada en el
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