Nazione: Spagna
Lingua: spagnolo
Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
GEMCITABINA HIDROCLORURO
AUROVITAS SPAIN, S.A.U.
L01BC05
GEMCITABINA HYDROCHLORIDE
1.000 mg inyectable 25 ml
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
GEMCITABINA HIDROCLORURO 40 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Gemcitabina
GEMCITABINA AUROVITAS 1000 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 25 ml Autorizado 07/02/2011 Comercializado
Anulado
2011-02-07
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO GEMCITABINA AUROVITAS 1.000 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Gemcitabina Aurovitas y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Aurovitas 3. Cómo usar Gemcitabina Aurovitas 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Gemcitabina Aurovitas 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES GEMCITABINA AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Gemcitabina pertenece al grupo de los medicamentos denominados “citotóxicos”. Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas. Gemcitabina puede administrarse sólo o en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, según el tipo de cáncer. Gemcitabina se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: - cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en combinación con cisplatino. - cáncer de páncreas. - cáncer de mama, en combinación con paclitaxel. - cáncer de ovario, en combinación con carboplatino. - cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR GEMCITABINA AUROVITAS NO USE GEMCITABINA AUROVITAS - si es alérgico a la gemcitabina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)g - si está dando el pechog ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Ant Leggi il documento completo
1 de 18 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gemcitabina Aurovitas 1.000 mg concentrado para solución para perfusión Gemcitabina Aurovitas 2.000 mg concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 40 mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina). Cada vial de 25 ml contiene 1.000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina). Cada vial de 50 ml contiene 2.000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina). Excipientes con efecto conocido: 395 mg/ml de etanol anhidro. Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 3,95 mg/ml de sodio. Cada vial de 1.000 mg/25 ml contiene 98,6 mg de sodio. Cada vial de 2.000 mg/50 ml contiene 197,2 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución transparente, incolora o de color amarillo pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Gemcitabina está indicada en el tratamiento del cáncer de vejiga localmente avanzado o metastásico, en combinación con cisplatino. Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma del páncreas localmente avanzado o metastásico. Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico. Se puede considerar la monoterapia con Gemcitabina en pacientes ancianos o en aquellos con “performance status” 2. Gemcitabina, en combinación con carboplatino, está indicada en el tratamiento de pacientes con carcinoma epitelial de ovario localmente avanzado o metastásico, en combinación con carboplatino, en pacientes con enfermedad recurrente, después de un intervalo libre de recidivas de al menos 6 meses después de un tratamiento de primera línea basado en un platino. Gemcitabina, en combinación con paclitaxel, está indicada en el tr Leggi il documento completo