Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Gemcitabinhydrochlorid

זמין מ:

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)

קוד ATC:

L01BCO5

INN (שם בינלאומי):

Gemcitabine hydrochloride

טופס פרצבטיות:

Infusionslösung

הרכב:

Teil 1 - Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 11,384 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

intravenöse Anwendung

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2016-03-17

עלון מידע

V008
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GEMCITABIN SUN 10 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Gemcitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Gemcitabin SUN und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Gemcitabin SUN beachten?
3.
Wie ist Gemcitabin SUN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gemcitabin SUN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
.
WAS IST GEMCITABIN SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcitabin SUN gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Zytostatika" genannt
werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen,
einschließlich Krebszellen.
Gemcitabin SUN kann abhängig von der Krebsart alleine oder in
Kombination mit anderen
Zytostatika gegeben werden.
Gemcitabin SUN wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten
angewendet:
-
Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen" Typ (NSCLC), alleine oder in
Kombination mit
Cisplatin
-
Bauchspeicheldrüsenkrebs
-
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel
-
Eierstockkrebs, zusammen mit Carboplatin
-
Harnblasenkrebs, zusammen mit Cisplatin
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITABIN SUN BEACHTEN?
GEMCITABIN SUN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie stillen.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchung

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
GEMCITABIN SUN 10 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Seite 1 von 16
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Infusionsbeutel mit 120 ML enthält 1200 mg Gemcitabin (als
Hydrochlorid), entsprechend 10 mg/ml.
Ein ml der Infusionslösung enthält 10 mg Gemcitabin (als
Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder Infusionsbeutel mit 120 ml enthält 549,00 mg Natrium. Ein ml
der Infusionslösung enthält 4,575 mg Natrium.
Jeder Infusionsbeutel mit 130 ML enthält 1300 mg Gemcitabin (als
Hydrochlorid), entsprechend 10 mg/ml.
Ein ml der Infusionslösung enthält 10 mg Gemcitabin (als
Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder Infusionsbeutel mit 130 ml enthält 594,65 mg Natrium. Ein ml
der Infusionslösung enthält 4,575 mg Natrium.
Jeder Infusionsbeutel mit 140 ML enthält 1400 mg Gemcitabin (als
Hydrochlorid), entsprechend 10 mg/ml.
Ein ml der Infusionslösung enthält 10 mg Gemcitabin (als
Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder Infusionsbeutel mit 140 ml enthält 640,50 mg Natrium. Ein ml
der Infusionslösung enthält 4,575 mg Natrium.
Jeder Infusionsbeutel mit 150 ML enthält 1500 mg Gemcitabin (als
Hydrochlorid), entsprechend 10 mg/ml.
Ein ml der Infusionslösung enthält 10 mg Gemcitabin (als
Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder Infusionsbeutel mit 150 ml enthält 686,25 mg Natrium. Ein ml
der Infusionslösung enthält 4,575 mg Natrium.
Jeder Infusionsbeutel mit 160 ML enthält 1600 mg Gemcitabin (als
Hydrochlorid), entsprechend 10 mg/ml. Ein ml
der Infusionslösung enthält 10 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder Infusionsbeutel mit 160 ml enthält 732,00 mg Natrium. Ein ml
der Infusionslösung enthält 4,575 mg Natrium.
Jeder Infusionsbeutel mit 170 ML enthält 1700 mg Gemcitabin (als
Hydrochlorid), entsprechend 10 mg/ml. Ein ml
der Infusionslösung enthält 10 mg Gemcitabin (