GEMCITABIN PFIZER 38 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

מדינה: פינלנד

שפה: פינית

מקור: Fimea (Suomen lääkevirasto)

מרכיב פעיל:

Gemcitabini hydrochloridum

זמין מ:

Pfizer PFE Finland Oy

קוד ATC:

L01BC05

INN (שם בינלאומי):

Gemcitabini hydrochloridum

כמות:

38 mg/ml

טופס פרצבטיות:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

סוג מרשם:

Resepti

איזור תרפויטי:

gemsitabiini

leaflet_short:

Entiset kauppanimet: GEMCITABIN HOSPIRA

מצב אישור:

Myyntilupa peruuntunut

תאריך אישור:

2011-07-01

עלון מידע

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
GEMCITABIN PFIZER 38 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
gemsitabiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Gemcitabin Pfizer on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Gemcitabin
Pfizer -valmistetta
3.
Miten Gemcitabin Pfizer -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Gemcitabin Pfizer -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GEMCITABIN PFIZER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Gemcitabin Pfizer on solunsalpaajien (sytostaattien) lääkeryhmään
kuuluva syöpälääke. Nämä
lääkevalmisteet tuhoavat jakautuvia soluja, mukaan lukien
syöpäsoluja.
Gemcitabin Pfizer -valmistetta voidaan antaa ainoana lääkkeenä tai
yhdessä toisen syöpälääkkeen
(esim. sisplatiini, karboplatiini,
paklitakseli) kanssa riippuen siitä, mikä syöpä on kyseessä.
Gemcitabin Pfizer -valmistetta käytetään seuraavien syöpien
hoitoon:

ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä
sisplatiinin
kanssa

haimasyöpä

rintasyöpä, yhdessä paklitakselin kanssa

munasarjasyöpä, yhdessä karboplatiinin
kanssa

virtsarakon syöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa.
Gemsitabiinia,
jota Gemcitabin Pfizer sisältää, voidaan joskus käyttää myös
muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta

מאפייני מוצר

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Gemcitabin Pfizer 38 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää
gemsitabiinihydrokloridia määrän, joka
vastaa 38 mg gemsitabiinia.
Vaikuttavan aineen määrä kussakin pullossa:
Pullo
Vahvuus
Gemsitabiinin
määrä
Liuoksen tilavuus
200 mg / 5,3 ml
38 mg/ml
200 mg
5,3 ml
1 g / 26,3 ml
38 mg/ml
1 g
26,3 ml
2 g / 52,6 ml
38 mg/ml
2 g
52,6 ml
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1 ml infuusiokonsentraattia
sisältää enintään 0,46 mg
natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas, väritön tai oljenvärinen liuos, jossa ei ole näkyviä
hiukkasia.
pH: 2,0–3,0
Osmolaarisuus: 266 mOsmol/l
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Gemsitabiini on tarkoitettu paikallisesti levinneen tai
etäpesäkkeisen virtsarakon syövän
hoitoon yhdessä sisplatiinin
kanssa.
Gemsitabiini on tarkoitettu paikallisesti levinneen tai
etäpesäkkeisen haiman
adenokarsinooman hoitoon.
Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä sisplatiinin
kanssa ensisijaishoitona
potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt tai etäpesäkkeinen
ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
(NSCLC).
Gemsitabiinin
käyttöä ainoana lääkkeenä voidaan harkita iäkkäillä
potilailla tai potilailla,
joiden toimintakykyluokka on 2.
Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi paikallisesti levinneen
tai etäpesäkkeisen
epiteliaalisen munasarjasyövän yhdistelmähoitona karboplatiinin
kanssa, jos syöpä on
uusiutunut, ja kun platinaan perustuvan ensisijaishoidon
jälkeen on kulunut vähintään 6 kk
ennen taudin uusiutumista.
Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmähoitona
paklitakselin kanssa
leikkauskelvottoman,
paikallisesti uusiutuneen tai etäpesäkkeisen rintasyövän hoitoon,
jos
syöpä on uusiutunut adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidon
jälkeen. Potilaan aiempaan
syöpälääkitykseen on täytynyt kuulua jokin antrasykli