Страна: Финландия
Език: фински
Източник: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Gemcitabini hydrochloridum
Pfizer PFE Finland Oy
L01BC05
Gemcitabini hydrochloridum
38 mg/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Resepti
gemsitabiini
Entiset kauppanimet: GEMCITABIN HOSPIRA
Myyntilupa peruuntunut
2011-07-01
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE GEMCITABIN PFIZER 38 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN gemsitabiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Gemcitabin Pfizer on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Gemcitabin Pfizer -valmistetta 3. Miten Gemcitabin Pfizer -valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Gemcitabin Pfizer -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ GEMCITABIN PFIZER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Gemcitabin Pfizer on solunsalpaajien (sytostaattien) lääkeryhmään kuuluva syöpälääke. Nämä lääkevalmisteet tuhoavat jakautuvia soluja, mukaan lukien syöpäsoluja. Gemcitabin Pfizer -valmistetta voidaan antaa ainoana lääkkeenä tai yhdessä toisen syöpälääkkeen (esim. sisplatiini, karboplatiini, paklitakseli) kanssa riippuen siitä, mikä syöpä on kyseessä. Gemcitabin Pfizer -valmistetta käytetään seuraavien syöpien hoitoon: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä sisplatiinin kanssa haimasyöpä rintasyöpä, yhdessä paklitakselin kanssa munasarjasyöpä, yhdessä karboplatiinin kanssa virtsarakon syöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa. Gemsitabiinia, jota Gemcitabin Pfizer sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta Прочетете целия документ
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gemcitabin Pfizer 38 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää gemsitabiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 38 mg gemsitabiinia. Vaikuttavan aineen määrä kussakin pullossa: Pullo Vahvuus Gemsitabiinin määrä Liuoksen tilavuus 200 mg / 5,3 ml 38 mg/ml 200 mg 5,3 ml 1 g / 26,3 ml 38 mg/ml 1 g 26,3 ml 2 g / 52,6 ml 38 mg/ml 2 g 52,6 ml Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1 ml infuusiokonsentraattia sisältää enintään 0,46 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Kirkas, väritön tai oljenvärinen liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. pH: 2,0–3,0 Osmolaarisuus: 266 mOsmol/l 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Gemsitabiini on tarkoitettu paikallisesti levinneen tai etäpesäkkeisen virtsarakon syövän hoitoon yhdessä sisplatiinin kanssa. Gemsitabiini on tarkoitettu paikallisesti levinneen tai etäpesäkkeisen haiman adenokarsinooman hoitoon. Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä sisplatiinin kanssa ensisijaishoitona potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Gemsitabiinin käyttöä ainoana lääkkeenä voidaan harkita iäkkäillä potilailla tai potilailla, joiden toimintakykyluokka on 2. Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi paikallisesti levinneen tai etäpesäkkeisen epiteliaalisen munasarjasyövän yhdistelmähoitona karboplatiinin kanssa, jos syöpä on uusiutunut, ja kun platinaan perustuvan ensisijaishoidon jälkeen on kulunut vähintään 6 kk ennen taudin uusiutumista. Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmähoitona paklitakselin kanssa leikkauskelvottoman, paikallisesti uusiutuneen tai etäpesäkkeisen rintasyövän hoitoon, jos syöpä on uusiutunut adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidon jälkeen. Potilaan aiempaan syöpälääkitykseen on täytynyt kuulua jokin antrasykli Прочетете целия документ