Gemcitabin Accord 200 mg/2 ml Solution à diluer pour Perfusion

מדינה: שווייץ

שפה: צרפתית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

gemcitabinum

זמין מ:

Accord Healthcare AG

קוד ATC:

L01BC05

INN (שם בינלאומי):

gemcitabinum

טופס פרצבטיות:

Solution à diluer pour Perfusion

הרכב:

gemcitabinum 200 mg ut gemcitabini hydrochloridum, macrogolum 300, propylenglycolum 300 mg, natrii hydroxidum corresp. natrium 17.91 mg, acidum hydrochloridum, ethanolum anhydricum 880 mg ad solutionem pro 2 ml.

סיווג:

A

קבוצה תרפויטית:

Synthetika

איזור תרפויטי:

Cytostatique

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2018-08-20

מאפייני מוצר

Gemcitabin Accord®
Composition
Principes actifs
Gemcitabine sous forme de chlorhydrate de gemcitabine.
Excipients
Propylenglycolum, macrogolum 300, natrii hydroxidum (ajustement du
pH), acidum hydrochloridum
(ajustement du pH), ethanolum.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution concentrée pour perfusion i.v. (concentration 100 mg/ ml).
La teneur en alcool s’élève à 440 mg/ml (44% p/v) d’éthanol
anhydre.
Flacon-ampoule à 200 mg de gemcitabine / 2 ml (0,88 g d’éthanol
anhydre / 2 ml).
Flacon-ampoule à 1000 mg de gemcitabine / 10 ml (4,40 g d’éthanol
anhydre / 10 ml).
Flacon-ampoule à 1500 mg de gemcitabine / 15 ml (6,60 g d’éthanol
anhydre / 15 ml).
Flacon-ampoule à 2000 mg de gemcitabine / 20 ml (8,80 g d’éthanol
anhydre / 20 ml).
Indications/Possibilités d’emploi
La gemcitabine est indiquée:
·dans le traitement palliatif des patients atteints d'un carcinome
pulmonaire non à petites cellules, avancé
ou métastatique,
·dans le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome du
pancréas localement avancé (stade II ou
III) ou métastatique, y compris les patients prétraités au 5-FU,
·en association avec le cisplatine dans le traitement des patients
atteints d'un cancer de la vessie
inopérable, localement avancé ou métastatique,
·en association avec le carboplatine dans le traitement des patientes
atteintes d'un cancer ovarien
récidivant après un traitement au platine remontant à 6 mois au
moins,
en association avec le paclitaxel dans le traitement des patientes
atteintes d'un cancer mammaire
inopérable, localement récidivant ou métastatique, en rechute
après une chimiothérapie
adjuvante/néoadjuvante. La chimiothérapie antérieure doit avoir
comporté une anthracycline, pour autant
qu'elle n'ait pas été cliniquement contre-indiquée.
Posologie/Mode d’emploi
Gemcitabin Accord doit être administré uniquement par des médecins
qualifiés dans l'utilisation des
chimiothérapies anticancéreuses.
Gemcitabin Accord s'administre