Gefitinib Mylan

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: סלובקית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

gefitinib

זמין מ:

Mylan Pharmaceuticals Limited

קוד ATC:

L01XE02

INN (שם בינלאומי):

gefitinib

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

איזור תרפויטי:

Karcinóm, pľúc bez malých buniek

סממני תרפויטית:

Gefitinib Mylan je označené ako monotherapy na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non‑small cell lung cancer (NSCLC) s aktiváciou mutácie z EGFR‑TK.

leaflet_short:

Revision: 6

מצב אישור:

oprávnený

תאריך אישור:

2018-09-27

עלון מידע

28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GEFITINIB MYLAN 250 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
gefitinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Gefitinib Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gefitinib Mylan
3.
Ako užívať Gefitinib Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gefitinib Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GEFITINIB MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Gefitinib Mylan obsahuje liečivo gefitinib, ktorý blokuje bielkovinu
nazývanú „receptor
epidermálneho rastového faktora“ (EGFR). Táto bielkovina sa
zúčastňuje na raste a šírení nádorových
buniek.
Gefitinib Mylan sa používa na liečbu dospelých s nemalobunkovým
karcinómom pľúc. Toto nádorové
ochorenie postihuje zhubnými nádorovými bunkami pľúca.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE GEFITINIB MYLAN
NEUŽÍVAJTE GEFITINIB MYLAN:
–
ak ste alergický (precitlivený) na gefitinib alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
–
ak dojčíte.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Gefitinib Mylan, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika
–
ak máte alebo ste mali akékoľve

מאפייני מוצר

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Gefitinib Mylan 250 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg gefitinibu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 161 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety (tableta).
Hnedé okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety veľkosti
približne 11,1 mm × 5,6 mm. Na jednej
strane majú označenie „250“ a na druhej strane sú bez
označenia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gefitinib Mylan je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých
pacientov s lokálne pokročilým
alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s
aktivujúcimi mutáciami EGFR-
TK (pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Gefitinibom Mylan má byť iniciovaná a kontrolovaná
lekárom, ktorý má skúsenosti v oblasti
používania protinádorovej liečby.
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie Gefitinibu Mylan je jedna 250 mg tableta raz
denne. Ak sa dávka vynechá,
má sa užiť čo najskôr, ako si pacient spomenie. Ak do užitia
nasledujúcej dávky ostáva menej ako
12 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku. Pacienti nemajú
užívať dvojnásobnú dávku (dve dávky
naraz), aby nahradili vynechanú dávku.
_Slabí CYP2D6 metabolizéri _
Pacientom so známym genotypom slabých CYP2D6 metabolizérov nie je
potrebné upravovať dávku,
má sa však u nich starostlivo sledovať výskyt nežiaducich
účinkov (pozri časť 5.2).
_Úprava dávky kvôli toxicite _
Pacientom, ktorí zle tolerujú hnačku alebo kožné nežiaduce
účinky sa môže liečba na krátky čas
vysadiť (do 14 dní) a následne môže znovu pokračovať v dávke
250 mg (pozri časť 4.8). Pacientom,
ktorí netolerujú liečbu po tomto prerušení sa má gefitinib
vysadiť a má sa zvážiť alternatívna liečba.
_Osobitné