Pays: Union européenne
Langue: slovaque
Source: EMA (European Medicines Agency)
gefitinib
Mylan Pharmaceuticals Limited
L01XE02
gefitinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Karcinóm, pľúc bez malých buniek
Gefitinib Mylan je označené ako monotherapy na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non‑small cell lung cancer (NSCLC) s aktiváciou mutácie z EGFR‑TK.
Revision: 6
oprávnený
2018-09-27
28 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 29 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GEFITINIB MYLAN 250 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY gefitinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Gefitinib Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gefitinib Mylan 3. Ako užívať Gefitinib Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Gefitinib Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GEFITINIB MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Gefitinib Mylan obsahuje liečivo gefitinib, ktorý blokuje bielkovinu nazývanú „receptor epidermálneho rastového faktora“ (EGFR). Táto bielkovina sa zúčastňuje na raste a šírení nádorových buniek. Gefitinib Mylan sa používa na liečbu dospelých s nemalobunkovým karcinómom pľúc. Toto nádorové ochorenie postihuje zhubnými nádorovými bunkami pľúca. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE GEFITINIB MYLAN NEUŽÍVAJTE GEFITINIB MYLAN: – ak ste alergický (precitlivený) na gefitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). – ak dojčíte. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Gefitinib Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika – ak máte alebo ste mali akékoľve Lire le document complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Gefitinib Mylan 250 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg gefitinibu. Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 161 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalené tablety (tableta). Hnedé okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety veľkosti približne 11,1 mm × 5,6 mm. Na jednej strane majú označenie „250“ a na druhej strane sú bez označenia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Gefitinib Mylan je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami EGFR- TK (pozri časť 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba Gefitinibom Mylan má byť iniciovaná a kontrolovaná lekárom, ktorý má skúsenosti v oblasti používania protinádorovej liečby. Dávkovanie Odporúčané dávkovanie Gefitinibu Mylan je jedna 250 mg tableta raz denne. Ak sa dávka vynechá, má sa užiť čo najskôr, ako si pacient spomenie. Ak do užitia nasledujúcej dávky ostáva menej ako 12 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku. Pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby nahradili vynechanú dávku. _Slabí CYP2D6 metabolizéri _ Pacientom so známym genotypom slabých CYP2D6 metabolizérov nie je potrebné upravovať dávku, má sa však u nich starostlivo sledovať výskyt nežiaducich účinkov (pozri časť 5.2). _Úprava dávky kvôli toxicite _ Pacientom, ktorí zle tolerujú hnačku alebo kožné nežiaduce účinky sa môže liečba na krátky čas vysadiť (do 14 dní) a následne môže znovu pokračovať v dávke 250 mg (pozri časť 4.8). Pacientom, ktorí netolerujú liečbu po tomto prerušení sa má gefitinib vysadiť a má sa zvážiť alternatívna liečba. _Osobitné Lire le document complet