Gavreto

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פינית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

pralsetinib

זמין מ:

Roche Registration GmbH 

קוד ATC:

L01XE

INN (שם בינלאומי):

pralsetinib

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastiset aineet

איזור תרפויטי:

Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

סממני תרפויטית:

Gavreto is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with rearranged during transfection (RET) fusion-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitor.

leaflet_short:

Revision: 6

מצב אישור:

valtuutettu

תאריך אישור:

2021-11-18

עלון מידע

31
B. PAKKAUSSELOSTE
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
GAVRETO 100 MG KOVAT KAPSELIT
pralsetinibi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti turvallisuutta
koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.
Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Gavreto on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gavreto-valmistetta
3.
Miten Gavreto-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Gavreto-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GAVRETO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ GAVRETO ON
Gavreto on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on pralsetinibi.
MIHIN GAVRETO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Gavreto-valmistetta käytetään aikuisille edenneen tietyntyyppisen
keuhkosyövän eli ei-pienisoluisen
keuhkosyövän hoitoon, kun syöpään liittyy tietynlaista
uudelleenjärjestymistä RET-geenissä
(rearranged during transfection -geenissä) ja kun aiemmin ei ole
käytetty RET-geeniä estävää toista
lääkettä.
MITEN GAVRETO VAIKUTTAA
Potilailla, joiden syöpä johtuu muutoksesta RET-geenissä,
geenimuutos aiheuttaa elimistössä
poikkeavan valkuaisaineen eli RET-fuusioproteiinin muodostumista,

מאפייני מוצר

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Gavreto 100 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää 100 mg pralsetinibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
Vaaleansininen, läpinäkymätön koon 0 (22 mm pitkä x 7 mm leveä)
kova kapseli, jonka kuoren runko-
osaan on painettu valkoisella painovärillä ”BLU-667” ja kuoren
kansiosaan ”100 mg”.
_ _
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Gavreto on tarkoitettu monoterapiana aikuisille potilaille, jotka
sairastavat RET-fuusiopositiivista
pitkälle edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää (RET, rearranged
during transfection) ja jotka eivät
ole aiemmin saaneet hoitoa RET:n estäjällä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Syöpälääkkeiden antoon perehtyneen lääkärin tulee aloittaa
hoito.
Potilaiden valinnan RET-fuusiopositiivisen pitkälle edenneen
ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon
pitää perustua validoituun testimenetelmään.
Annostus
Suositeltu annos on 400 mg pralsetinibia kerran päivässä tyhjään
mahaan (ks. antotapa). Hoitoa pitää
jatkaa kunnes sairaus etenee tai ilmaantuu toksisuutta, mikä ei ole
hyväksyttävissä.
Jos potilas oksentaa pralsetinibiannoksen otettuaan, potilaan ei pidä
ottaa uutta annosta, vaan jatkaa
hoitoa seuraavasta hoitoaikataulun mukaisesta annoksesta.
_Annoksen unohtuminen _
Jos pralsetinibiannos unohtuu, potilaan pitää ottaa unohtunut annos
mahdollisimman pian samana
päivänä. Seuraavana päivänä jatketaan pralsetinibin
säännöllisen päivittäisen hoitoaikataulun
noudattamista.
3
_Annosmuutokset haittavaikutusten vuoksi _
Hoidon keskeyttämistä ja mahdollista annoksen pienentämistä
voidaan harkita haittavaikutusten
h