Երկիր: Եվրոպական Միություն
Լեզու: ֆիններեն
Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)
pralsetinib
Roche Registration GmbH
L01XE
pralsetinib
Antineoplastiset aineet
Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
Gavreto is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with rearranged during transfection (RET) fusion-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitor.
Revision: 6
valtuutettu
2021-11-18
31 B. PAKKAUSSELOSTE 32 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE GAVRETO 100 MG KOVAT KAPSELIT pralsetinibi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Gavreto on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gavreto-valmistetta 3. Miten Gavreto-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Gavreto-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ GAVRETO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ GAVRETO ON Gavreto on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on pralsetinibi. MIHIN GAVRETO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Gavreto-valmistetta käytetään aikuisille edenneen tietyntyyppisen keuhkosyövän eli ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, kun syöpään liittyy tietynlaista uudelleenjärjestymistä RET-geenissä (rearranged during transfection -geenissä) ja kun aiemmin ei ole käytetty RET-geeniä estävää toista lääkettä. MITEN GAVRETO VAIKUTTAA Potilailla, joiden syöpä johtuu muutoksesta RET-geenissä, geenimuutos aiheuttaa elimistössä poikkeavan valkuaisaineen eli RET-fuusioproteiinin muodostumista, Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gavreto 100 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää 100 mg pralsetinibia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova. Vaaleansininen, läpinäkymätön koon 0 (22 mm pitkä x 7 mm leveä) kova kapseli, jonka kuoren runko- osaan on painettu valkoisella painovärillä ”BLU-667” ja kuoren kansiosaan ”100 mg”. _ _ 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Gavreto on tarkoitettu monoterapiana aikuisille potilaille, jotka sairastavat RET-fuusiopositiivista pitkälle edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää (RET, rearranged during transfection) ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa RET:n estäjällä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Syöpälääkkeiden antoon perehtyneen lääkärin tulee aloittaa hoito. Potilaiden valinnan RET-fuusiopositiivisen pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon pitää perustua validoituun testimenetelmään. Annostus Suositeltu annos on 400 mg pralsetinibia kerran päivässä tyhjään mahaan (ks. antotapa). Hoitoa pitää jatkaa kunnes sairaus etenee tai ilmaantuu toksisuutta, mikä ei ole hyväksyttävissä. Jos potilas oksentaa pralsetinibiannoksen otettuaan, potilaan ei pidä ottaa uutta annosta, vaan jatkaa hoitoa seuraavasta hoitoaikataulun mukaisesta annoksesta. _Annoksen unohtuminen _ Jos pralsetinibiannos unohtuu, potilaan pitää ottaa unohtunut annos mahdollisimman pian samana päivänä. Seuraavana päivänä jatketaan pralsetinibin säännöllisen päivittäisen hoitoaikataulun noudattamista. 3 _Annosmuutokset haittavaikutusten vuoksi _ Hoidon keskeyttämistä ja mahdollista annoksen pienentämistä voidaan harkita haittavaikutusten h Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը