מדינה: רומניה
שפה: רומנית
מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BENZYDAMINUM
ICN POLFA RZESZOW S.A. - POLONIA
A01AD02
BENZYDAMINUM
3mg
COMPR. DE SUPT
OTC
PHARMASWISS CESKA REPUBLIKA S.R.O. - REPUBLICA CEHA
MEDICAMENTE PENTRU CAVITATEA BUCALA ALTE MEDICAMENTE PT. TRATAMENTUL LOCAL AL CAVITATII BUCALE
7531/2015/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr. de supt; 7531/2015/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. de supt;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7531/2015/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR GARGANTA 3 MG COMPRIMATE DE SUPT Clorhidrat de benzidamină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Garganta şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Garganta 3. Cum să utilizaţi Garganta 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Garganta 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE GARGANTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Garganta conţine benzidamină, care aparţine unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene. Aceasta prezintă o activitate antiinflamatorie şi analgezică locală şi are o acţiune anestezică locală asupra mucoasei de la nivelul gurii. Garganta comprimate de supt este utilizat în tratamentul simptomelor asociate cu afecţiuni inflamatorii ale cavităţii bucale şi gâtului (durere, înroşire, umflare). Garganta este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI GARGANTA NU UTILIZAŢI GARGANTA - dacă sunteţi alergic la benzidamină clorhidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct קרא את המסמך השלם
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7531/2015/01-02 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Garganta 3 mg comprimate de supt 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat de supt conţine clorhidrat de benzidamină ( _Benzydamini hydrochloridum_ ) 3 mg, echivalent cu benzidamină 2,68 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: aspartam (E 951) 7 mg, albastru brevetat V (E 131) şi galben de chinolină (E 104). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate de supt. Comprimate de supt rotunde, biconvexe, de culoare verde, cu suprafaţă marmorată şi aromă mentolată, cu diametrul de aproximativ 13 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Garganta este indicat în tratamentul simptomelor asociate cu afecţiuni inflamatorii ale cavităţii bucale şi faringelui (durere, înroşire, umflare). Garganta este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Adulţi şi vârstnici: 1 comprimat de supt, de 3 ori pe zi. Adolescenţi, copii cu vârsta de 6 ani şi peste: doze ca la adulţi. Garganta comprimate de supt nu sunt recomandate la copii cu vârsta sub 6 ani. Tratamentul nu trebuie să depăşească o perioadă de 7 zile. Mod de administrare Garganta este destinat administrării pe cale bucofaringiană. Comprimatele trebuie supte. Acestea nu trebuie mestecate sau înghiţite. 4.3 CONTRAINDICAŢII 2 Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Fenilcetonurie (din cauza conţinutului de aspartam). 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE La un număr foarte mic de pacienţi poate apărea o ulceraţie bucală/faringiană, cauzată de afecţiuni grave. Prin urmare, pacienţii ale căror simptome se agravează sau nu se ameliorează în decurs de 3 zile sau care prezintă stare febrilă sau alte simptome trebuie să se adreseze medicului c קרא את המסמך השלם