Ganirrelix Theramex 0.25 mg/0.5 ml Solução injetável em seringa pré-cheia

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Ganirrelix

זמין מ:

Theramex Ireland Limited

קוד ATC:

H01CC01

INN (שם בינלאומי):

Ganirrelix

כמות:

0.25 mg/0.5 ml

טופס פרצבטיות:

Solução injetável em seringa pré-cheia

הרכב:

Acetato de ganirrelix 0.54 mg/ml

מסלול נתינה (של תרופות):

Via subcutânea

יחידות באריזה:

Seringa pré-cheia 5 unidade(s) - 0.5 ml

סיווג:

8.1.3 - Antagonistas hipofisários

סוג מרשם:

MSRM restrita - Alínea b)

קבוצה תרפויטית:

Genérico

איזור תרפויטי:

ganirelix

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5826243 CNPEM: 50093002 CHNM: 10051107 Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2021-12-03

עלון מידע

APROVADO EM
03-12-2021
INFARMED
B. FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
03-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ganirrelix Theramex 0,25 mg/ 0,5 ml solução para injecção em
seringa pré-cheia
ganirelix
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Ganirrelix Theramex e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ganirrelix Theramex
3.
Como utilizar Ganirrelix Theramex
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ganirrelix Theramex
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ganirrelix Theramex e para que é utilizado
Ganirrelix Theramex contém a substância ativa ganirelix e pertence a
um grupo de
medicamentos chamados “hormonas de libertação anti
gonadotrofina” que atuam contra
as ações da hormona de libertação da gonadotrofina (GnRH)
fisiológica. A GnRH regula
a
libertação
das
gonadotrofinas
(hormona
luteinizante
(LH)
e
hormona
folículo-
estimulante (FSH)). As gonadotrofinas desempenham um importante papel
na fertilidade
e
reprodução
humanas.
Nas
mulheres,
a
FSH
é
necessária
para
o
crescimento
e
desenvolvimento dos folículos nos ovários. Os folículos são
pequenos sacos redondos
que contêm os óvulos. A LH é necessária para a libertação dos
óvulos maduros a partir
dos folículos e ovários (isto é, a ovulação). Ganirrelix Theramex
inibe a ação da GnRH,
resultando especialmente na supress�

מאפייני מוצר

APROVADO EM
03-12-2021
INFARMED
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
03-12-2021
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ganirrelix Theramex 0,25 mg/ 0,5 mL solução para injecção em
seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia contém acetato de ganirelix equivalente a
0,25 mg de ganirelix em
0,5 ml de solução aquosa. A substância ativa ganirelix (como
acetato) (INN) é um
decapéptido sintético com elevada atividade antagonista para a
hormona de libertação da
gonadotrofina fisiológica (GnRH). Os aminoácidos nas posições 1,
2, 3, 6, 8 e 10 do
decapéptido fisiológico GnRH foram substituídos resultando no
N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-
pClPhe
2
,
D-Pal(3)
3
,D-hArg(Et2)
6
,
L-hArg(Et2)
8
,
D-Ala
10
]-GnRH
com
um
peso
molecular de 1570,3.
Excipiente com efeito conhecido
Sódio.
Cada seringa pré-cheia contém <1 mmol de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para injecção em seringa pré-cheia.
Solução aquosa límpida e incolor com um pH entre 4,5 e 5,5
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Ganirelix é indicado para prevenir o pico prematuro de hormona
luteinizante (LH) em
mulheres submetidas a hiperestimulação ovárica controlada (HOC)
para técnicas de
reprodução assistida (TRA).
Nos estudos clínicos ganirelix foi utilizado com a hormona
folículo-estimulante (FSH)
humana recombinante ou com a corifolitropina alfa, um estimulante
folicular sustentado.
APROVADO EM
03-12-2021
INFARMED
4.2
Posologia e modo de administração
Ganirelix deve ser apenas prescrito por um especialista no tratamento
da infertilidade.
Posologia
Ganirelix é usado para prevenir picos prematuros de LH em mulheres a
fazer HOC. A
hiperestimulação ovárica controlada com a FSH ou corifolitropina
alfa pode ter início nos
dias 2 ou 3 da menstruação. Ganirelix (0,25 mg) deve ser
administrado subcutaneamente
uma vez por dia, com início no 5º ou 6º dia da administração da
FSH ou no 5º ou 6º dia