البلد: البرتغال
اللغة: البرتغالية
المصدر: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ganirrelix
Theramex Ireland Limited
H01CC01
Ganirrelix
0.25 mg/0.5 ml
Solução injetável em seringa pré-cheia
Acetato de ganirrelix 0.54 mg/ml
Via subcutânea
Seringa pré-cheia 5 unidade(s) - 0.5 ml
8.1.3 - Antagonistas hipofisários
MSRM restrita - Alínea b)
Genérico
ganirelix
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5826243 CNPEM: 50093002 CHNM: 10051107 Comercializado
Autorizado
2021-12-03
APROVADO EM 03-12-2021 INFARMED B. FOLHETO INFORMATIVO APROVADO EM 03-12-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Ganirrelix Theramex 0,25 mg/ 0,5 ml solução para injecção em seringa pré-cheia ganirelix Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Ganirrelix Theramex e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Ganirrelix Theramex 3. Como utilizar Ganirrelix Theramex 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ganirrelix Theramex 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ganirrelix Theramex e para que é utilizado Ganirrelix Theramex contém a substância ativa ganirelix e pertence a um grupo de medicamentos chamados “hormonas de libertação anti gonadotrofina” que atuam contra as ações da hormona de libertação da gonadotrofina (GnRH) fisiológica. A GnRH regula a libertação das gonadotrofinas (hormona luteinizante (LH) e hormona folículo- estimulante (FSH)). As gonadotrofinas desempenham um importante papel na fertilidade e reprodução humanas. Nas mulheres, a FSH é necessária para o crescimento e desenvolvimento dos folículos nos ovários. Os folículos são pequenos sacos redondos que contêm os óvulos. A LH é necessária para a libertação dos óvulos maduros a partir dos folículos e ovários (isto é, a ovulação). Ganirrelix Theramex inibe a ação da GnRH, resultando especialmente na supress اقرأ الوثيقة كاملة
APROVADO EM 03-12-2021 INFARMED ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 03-12-2021 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Ganirrelix Theramex 0,25 mg/ 0,5 mL solução para injecção em seringa pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém acetato de ganirelix equivalente a 0,25 mg de ganirelix em 0,5 ml de solução aquosa. A substância ativa ganirelix (como acetato) (INN) é um decapéptido sintético com elevada atividade antagonista para a hormona de libertação da gonadotrofina fisiológica (GnRH). Os aminoácidos nas posições 1, 2, 3, 6, 8 e 10 do decapéptido fisiológico GnRH foram substituídos resultando no N-Ac-D-Nal(2) 1 , D- pClPhe 2 , D-Pal(3) 3 ,D-hArg(Et2) 6 , L-hArg(Et2) 8 , D-Ala 10 ]-GnRH com um peso molecular de 1570,3. Excipiente com efeito conhecido Sódio. Cada seringa pré-cheia contém <1 mmol de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para injecção em seringa pré-cheia. Solução aquosa límpida e incolor com um pH entre 4,5 e 5,5 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Ganirelix é indicado para prevenir o pico prematuro de hormona luteinizante (LH) em mulheres submetidas a hiperestimulação ovárica controlada (HOC) para técnicas de reprodução assistida (TRA). Nos estudos clínicos ganirelix foi utilizado com a hormona folículo-estimulante (FSH) humana recombinante ou com a corifolitropina alfa, um estimulante folicular sustentado. APROVADO EM 03-12-2021 INFARMED 4.2 Posologia e modo de administração Ganirelix deve ser apenas prescrito por um especialista no tratamento da infertilidade. Posologia Ganirelix é usado para prevenir picos prematuros de LH em mulheres a fazer HOC. A hiperestimulação ovárica controlada com a FSH ou corifolitropina alfa pode ter início nos dias 2 ou 3 da menstruação. Ganirelix (0,25 mg) deve ser administrado subcutaneamente uma vez por dia, com início no 5º ou 6º dia da administração da FSH ou no 5º ou 6º dia اقرأ الوثيقة كاملة