GALLIMUNE Se+St EMULSIÓN INYECTABLE

מדינה: ספרד

שפה: ספרדית

מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

מרכיב פעיל:

SALMONELLA ENTERITIDIS INACTIVADA, CEPA PT4

זמין מ:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH ESPAÑA S.A.U.

קוד ATC:

QI01AB01

INN (שם בינלאומי):

SALMONELLA ENTERITIDIS, INACTIVATED, STRAIN PT4

טופס פרצבטיות:

EMULSIÓN INYECTABLE

הרכב:

SALMONELLA ENTERITIDIS INACTIVADA, CEPA PT4 MIN 171

מסלול נתינה (של תרופות):

VÍA INTRAMUSCULAR

יחידות באריזה:

Caja con 1 vial de 300 ml (1000 dosis), Caja con 10 viales de 300 ml (1000 dosis)

סוג מרשם:

con receta

קבוצה תרפויטית:

Gallina-Pollitas futuras ponedoras

איזור תרפויטי:

Salmonella

leaflet_short:

Caducidad formato: 18 meses; Caducidad tras primera apertura: uso inmediato; Caducidad tras reconstitucion: no procede; Indicaciones especie Gallina-Pollitas futuras ponedoras: Inmunización frente a Salmonella enterica s. enteritidis; Indicaciones especie Gallina-Pollitas futuras ponedoras: Inmunización frente a Salmonella enterica s. typhimurium; Contraindicaciones especie Todas: Aves en período de puesta; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Gallina-Pollitas futuras ponedoras Carne 0 Días

מצב אישור:

Autorizado, 571056 Autorizado, 571057 Autorizado

תאריך אישור:

2014-12-04

עלון מידע

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
GALLIMUNE SE +ST
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Boehringer Ingelheim Animal Health España, S.A.U.
C/Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
España
Fabricante que libera el lote:
Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A
Via Baviera 9, ZI Camin
35027 Noventa Padovana
Italia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
GALLIMUNE Se + St
Emulsión inyectable (agua en aceite).
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de 0,3 ml de vacuna contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_Salmonella enteritidis_ PT14 inactivada, como mínimo
.....................................171 U.SAT
_Salmonella typhimurium_ DT 104 inactivada, como
mínimo..............................149 U.SAT
ADYUVANTE:
Aceite de parafina
...........................................................................................
c.s.p. 0,3 ml
EXCIPIENTE:
Tiomersal, como máximo
..........................................................................................
30 µg
Las concentraciones se expresan por el título de anticuerpos obtenido
en el ensayo de
potencia. Una unidad (U) corresponde a un título de anticuerpos de 1.
SAT = Ensayo de seroaglutinación.
Emulsión blanca
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Inmunización activa de pollitas futuras ponedoras:
-
Para reducir la diseminación de _ Salmonella enteritidis_ en el
ovario, como se demuestra 4
días después del desafío.
Esto ha sido ensayado 25 semanas después de la vacunación y se ha
demostrado que persiste
hasta las 58 semanas de edad.
-
Para reducir la diseminación de _ Salmonella typhimurium y Salmonella
e

מאפייני מוצר

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
GALLIMUNE Se+St
Emulsión inyectable (agua en aceite).
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 0,3 ml de vacuna contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_Salmonella enteritidis_ PT4 inactivada, como
mínimo....................................... 171 U.SAT
_Salmonella typhimurium_ DT 104 inactivada, como mínimo
............................. 149 U.SAT
ADYUVANTE:
Aceite de parafina
..............................................................................................
csp 0,3 ml
EXCIPIENTE:
Tiomersal, como máximo
...........................................................................................
30 µg
Las concentraciones se expresan por el título de anticuerpos obtenido
en el ensayo de
potencia. Una unidad (U) corresponde a un título de anticuerpos de 1.
SAT = Ensayo de seroaglutinación.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable (agua en aceite).
Emulsión blanca.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Gallinas (pollitas futuras ponedoras).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa de pollitas futuras ponedoras:
-
Para reducir la diseminación de _ Salmonella enteritidis_ en el
ovario, como se demuestra 4
días después del desafío.
Esto ha sido ensayado 25 semanas después de la vacunación y se ha
demostrado que persiste
hasta las 58 semanas de edad.
-
Para reducir la diseminación de _Salmonella typhimurium y_
_Salmonella enteritidis _en el tracto
intestinal. _ _
Esto ha sido ensayado 4 semanas después de la vacunación y se ha
demostrado que persiste
hasta las 61 semanas de edad para _Salmonella typhimurium_ y hasta las
52 semanas de edad
para _Salmonella enteritidis._
_ _
4.3
CONTRAINDICACIONES
_ _
Págin