Țară: Spania
Limbă: spaniolă
Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
SALMONELLA ENTERITIDIS INACTIVADA, CEPA PT4
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH ESPAÑA S.A.U.
QI01AB01
SALMONELLA ENTERITIDIS, INACTIVATED, STRAIN PT4
EMULSIÓN INYECTABLE
SALMONELLA ENTERITIDIS INACTIVADA, CEPA PT4 MIN 171
VÍA INTRAMUSCULAR
Caja con 1 vial de 300 ml (1000 dosis), Caja con 10 viales de 300 ml (1000 dosis)
con receta
Gallina-Pollitas futuras ponedoras
Salmonella
Caducidad formato: 18 meses; Caducidad tras primera apertura: uso inmediato; Caducidad tras reconstitucion: no procede; Indicaciones especie Gallina-Pollitas futuras ponedoras: Inmunización frente a Salmonella enterica s. enteritidis; Indicaciones especie Gallina-Pollitas futuras ponedoras: Inmunización frente a Salmonella enterica s. typhimurium; Contraindicaciones especie Todas: Aves en período de puesta; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Gallina-Pollitas futuras ponedoras Carne 0 Días
Autorizado, 571056 Autorizado, 571057 Autorizado
2014-12-04
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 4 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 PROSPECTO: GALLIMUNE SE +ST 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Boehringer Ingelheim Animal Health España, S.A.U. C/Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) España Fabricante que libera el lote: Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A Via Baviera 9, ZI Camin 35027 Noventa Padovana Italia 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO GALLIMUNE Se + St Emulsión inyectable (agua en aceite). 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis de 0,3 ml de vacuna contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: _Salmonella enteritidis_ PT14 inactivada, como mínimo .....................................171 U.SAT _Salmonella typhimurium_ DT 104 inactivada, como mínimo..............................149 U.SAT ADYUVANTE: Aceite de parafina ........................................................................................... c.s.p. 0,3 ml EXCIPIENTE: Tiomersal, como máximo .......................................................................................... 30 µg Las concentraciones se expresan por el título de anticuerpos obtenido en el ensayo de potencia. Una unidad (U) corresponde a un título de anticuerpos de 1. SAT = Ensayo de seroaglutinación. Emulsión blanca 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Inmunización activa de pollitas futuras ponedoras: - Para reducir la diseminación de _ Salmonella enteritidis_ en el ovario, como se demuestra 4 días después del desafío. Esto ha sido ensayado 25 semanas después de la vacunación y se ha demostrado que persiste hasta las 58 semanas de edad. - Para reducir la diseminación de _ Salmonella typhimurium y Salmonella e Citiți documentul complet
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 5 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO GALLIMUNE Se+St Emulsión inyectable (agua en aceite). 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 0,3 ml de vacuna contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: _Salmonella enteritidis_ PT4 inactivada, como mínimo....................................... 171 U.SAT _Salmonella typhimurium_ DT 104 inactivada, como mínimo ............................. 149 U.SAT ADYUVANTE: Aceite de parafina .............................................................................................. csp 0,3 ml EXCIPIENTE: Tiomersal, como máximo ........................................................................................... 30 µg Las concentraciones se expresan por el título de anticuerpos obtenido en el ensayo de potencia. Una unidad (U) corresponde a un título de anticuerpos de 1. SAT = Ensayo de seroaglutinación. Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable (agua en aceite). Emulsión blanca. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Gallinas (pollitas futuras ponedoras). 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Inmunización activa de pollitas futuras ponedoras: - Para reducir la diseminación de _ Salmonella enteritidis_ en el ovario, como se demuestra 4 días después del desafío. Esto ha sido ensayado 25 semanas después de la vacunación y se ha demostrado que persiste hasta las 58 semanas de edad. - Para reducir la diseminación de _Salmonella typhimurium y_ _Salmonella enteritidis _en el tracto intestinal. _ _ Esto ha sido ensayado 4 semanas después de la vacunación y se ha demostrado que persiste hasta las 61 semanas de edad para _Salmonella typhimurium_ y hasta las 52 semanas de edad para _Salmonella enteritidis._ _ _ 4.3 CONTRAINDICACIONES _ _ Págin Citiți documentul complet