מדינה: נורווגיה
שפה: נורבגית
מקור: Statens legemiddelverk
Ketokonazol
2care4 ApS
D01AC08
ketoconazole
20 mg/ g
Krem
Tube 30 g
C
Markedsført
2014-08-01
1. LEGEMIDLETS NAVN Fungoral 20 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketokonazol 20 mg/g Hjelpestoffer med kjent effekt: propylenglykol 200 mg/g, stearylalkohol 75 mg/g og cetylalkohol 20 mg/g For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Seboreisk eksem/dermatitt. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Fungoral krem er for behandling av voksne. Påsmøres tynt og gnis godt inn 1-2 ganger daglig i 3-4 uker, selv om symptomfrihet oppnås etter kortere behandlingstid. Pediatrisk populasjon: det foreligger begrenset informasjon for bruk av krem 20 mg/g. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.6. 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Må ikke brukes i øynene. For å forhindre hudirritasjon (rebound-effekt) etter stans av langtidsbehandling med topikale kortikosteroider anbefales det å applisere et mildt kortikosteroid om morgenen og ketokonazol krem om kvelden, for deretter gradvis trappe ned steroidbehandlingen løpet av 2-3 uker. Fungoral krem inneholder propylenglykol som kan forårsake hudirritasjon. Fungoral kerm inneholder stearylalkohol og cetylalkohol som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem). 4.5 INTERAKSJON MED ANDRE LEGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKSJON Ingen kjente. 4.6 FERTILITET, GRAVIDITET OG AMMING _ _ _Graviditet _ Det foreligger ingen adekvate og godt kontrollerte studier på gravide. Det er ikke påvist plasmakonsentrasjoner av ketokonazol etter topikal applikasjon av Fungoral 20 mg/g krem på hud hos personer som ikke er gravide. Dyrestudier viser reproduksjonstoksiske effekter ved systemisk eksponering ved høye doser (se pkt. 5.3) som indikerer en mulig risiko for fosterskader ved systemisk behandling. Det er ingen kjent risiko ved bruk av Fungoral 20 mg/g krem under graviditet. _Amming_ Det foreligger ingen adekvate og godt kontrollerte studier av ammende. Det er ingen kjent risiko ved bruk av Fungoral 20 mg קרא את המסמך השלם