Fungoral 20 mg/ g

Țară: Norvegia

Limbă: norvegiană

Sursă: Statens legemiddelverk

Ingredient activ:

Ketokonazol

Disponibil de la:

2care4 ApS

Codul ATC:

D01AC08

INN (nume internaţional):

ketoconazole

Dozare:

20 mg/ g

Forma farmaceutică:

Krem

Unități în pachet:

Tube 30 g

Tip de prescriptie medicala:

C

Statutul autorizaţiei:

Markedsført

Data de autorizare:

2014-08-01

Caracteristicilor produsului

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Fungoral 20 mg/g krem
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ketokonazol 20 mg/g
Hjelpestoffer med kjent effekt: propylenglykol 200 mg/g,
stearylalkohol 75 mg/g og cetylalkohol 20
mg/g
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Krem
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Seboreisk eksem/dermatitt.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Fungoral krem er for behandling av voksne.
Påsmøres tynt og gnis godt inn 1-2 ganger daglig i 3-4 uker, selv om
symptomfrihet oppnås etter
kortere behandlingstid.
Pediatrisk populasjon: det foreligger begrenset informasjon for bruk
av krem 20 mg/g.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.6.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Må ikke brukes i øynene. For å forhindre hudirritasjon
(rebound-effekt) etter stans av
langtidsbehandling med topikale kortikosteroider anbefales det å
applisere et mildt kortikosteroid om
morgenen og ketokonazol krem om kvelden, for deretter gradvis trappe
ned steroidbehandlingen løpet
av 2-3 uker.
Fungoral krem inneholder propylenglykol som kan forårsake
hudirritasjon. Fungoral kerm inneholder
stearylalkohol og cetylalkohol som kan forårsake lokale hudreaksjoner
(f.eks. kontakteksem).
4.5
INTERAKSJON MED ANDRE LEGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKSJON
Ingen kjente.
4.6
FERTILITET, GRAVIDITET OG AMMING
_ _
_Graviditet _
Det foreligger ingen adekvate og godt kontrollerte studier på
gravide. Det er ikke påvist
plasmakonsentrasjoner av ketokonazol etter topikal applikasjon av
Fungoral 20 mg/g krem på hud hos
personer som ikke er gravide. Dyrestudier viser reproduksjonstoksiske
effekter ved systemisk
eksponering ved høye doser (se pkt. 5.3) som indikerer en mulig
risiko for fosterskader ved systemisk
behandling. Det er ingen kjent risiko ved bruk av Fungoral 20 mg/g
krem under graviditet.
_Amming_
Det foreligger ingen adekvate og godt kontrollerte studier av ammende.
Det er ingen kjent risiko ved
bruk av Fungoral 20 mg