FULVESTRANT EVER Pharma 250 mg, solution jectable en seringue préremplie

מדינה: צרפת

שפה: צרפתית

מקור: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

fulvestrant

זמין מ:

EVER VALINJECT GMBH

קוד ATC:

L02BA03

INN (שם בינלאומי):

fulvestrant

כמות:

250 mg

טופס פרצבטיות:

solution

הרכב:

composition pour 5 mL de solution > fulvestrant : 250 mg

סוג מרשם:

liste I

איזור תרפויטי:

Thérapeutique endocrine, Anti-estrogènes

leaflet_short:

34009 301 ou 2 3 - 1 seringues préremplies en verre avec fermeture de sécurité de 5 mL avec aiguilles sécurisées - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 3 0 - 2 seringues préremplies en verre avec fermeture de sécurité de 5 mL avec aiguilles sécurisées - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 5 4 - 6 seringues préremplies en verre avec fermeture de sécurité de 5 mL avec aiguilles sécurisées (conditionnement multiple de 3 x 2) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

מצב אישור:

Valide

תאריך אישור:

2018-09-28

עלון מידע

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/09/2018
Dénomination du médicament
FULVESTRANT EVER PHARMA 250 mg, solution injectable en seringue
pré-remplie
Fulvestrant
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FULVESTRANT EVER PHARMA 250 mg, solution injectable
en seringue pré-remplie et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FULVESTRANT EVER PHARMA 250 mg, solution injectable en
seringue pré-remplie ?
3. Comment utiliser FULVESTRANT EVER PHARMA 250 mg, solution
injectable en seringue pré-remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FULVESTRANT EVER PHARMA 250 mg, solution
injectable en seringue pré-remplie?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FULVESTRANT EVER PHARMA 250 mg, solution injectable
en seringue pré-remplie ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique endocrine,
Anti-estrogènes, code ATC : L02BA03.
FULVESTRANT EVER PHARMA contient la substance active fulvestrant, qui
appartient à la classe des anti-estrogènes.
Les estrogènes, un type d’hormones sexuelles féminines, peuvent
dans certains cas être impliqués dans la croissance du
cancer du sein.
FULVESTRANT EVER PHARMA est utilisé soit :
·
seul

מאפייני מוצר

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/09/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FULVESTRANT EVER PHARMA 250 mg, solution injectable en seringue
pré-remplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une seringue pré-remplie contient 250 mg de fulvestrant dans 5 mL de
solution.
Chaque mL de solution contient 50 mg de fulvestrant.
Excipients à effet notoire :
Ce médicament contient 10 % (v/v) d’éthanol (alcool),
c’est-à-dire jusqu’à 500 mg d’éthanol par seringue.
Ce médicament contient 500 mg d’alcool benzylique dans chaque
seringue, équivalent à 100 mg/mL.
Ce médicament contient 750 mg de benzoate de benzyle dans chaque
seringue, équivalent à 150 mg/mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue pré-remplie.
Solution limpide, incolore à jaune, visqueuse, pratiquement sans
particules.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
FULVESTRANT EVER PHARMA est indiqué :
·
en monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement
avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs aux
estrogènes, chez les femmes ménopausées :
o
non traitées précédemment par une hormonothérapie, ou
o
avec une récidive pendant ou après un traitement adjuvant par un
anti-estrogène ou une progression de la maladie sous
traitement par anti-estrogène ;
·
en association avec le palbociclib dans le traitement du cancer du
sein localement avancé ou métastatique, positif
pour les
récepteurs hormonaux (RH), négatif pour le récepteur 2 du facteur
de croissance épidermique humain (HER2), chez les
femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie
(voir rubrique 5.1).
Chez les femmes en pré- ou périménopause, le traitement en
association avec le palbociclib doit être associé à un agoniste
de l’hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Femmes adultes (y compris les personnes âgées)
La dose recommandée e