Country: France
Language: French
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
fulvestrant
EVER VALINJECT GMBH
L02BA03
fulvestrant
250 mg
solution
composition pour 5 mL de solution > fulvestrant : 250 mg
liste I
Thérapeutique endocrine, Anti-estrogènes
34009 301 ou 2 3 - 1 seringues préremplies en verre avec fermeture de sécurité de 5 mL avec aiguilles sécurisées - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 3 0 - 2 seringues préremplies en verre avec fermeture de sécurité de 5 mL avec aiguilles sécurisées - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 5 4 - 6 seringues préremplies en verre avec fermeture de sécurité de 5 mL avec aiguilles sécurisées (conditionnement multiple de 3 x 2) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2018-09-28
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 28/09/2018 Dénomination du médicament FULVESTRANT EVER PHARMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie Fulvestrant Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que FULVESTRANT EVER PHARMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FULVESTRANT EVER PHARMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie ? 3. Comment utiliser FULVESTRANT EVER PHARMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver FULVESTRANT EVER PHARMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE FULVESTRANT EVER PHARMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique endocrine, Anti-estrogènes, code ATC : L02BA03. FULVESTRANT EVER PHARMA contient la substance active fulvestrant, qui appartient à la classe des anti-estrogènes. Les estrogènes, un type d’hormones sexuelles féminines, peuvent dans certains cas être impliqués dans la croissance du cancer du sein. FULVESTRANT EVER PHARMA est utilisé soit : · seul Read the complete document
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 28/09/2018 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FULVESTRANT EVER PHARMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une seringue pré-remplie contient 250 mg de fulvestrant dans 5 mL de solution. Chaque mL de solution contient 50 mg de fulvestrant. Excipients à effet notoire : Ce médicament contient 10 % (v/v) d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 500 mg d’éthanol par seringue. Ce médicament contient 500 mg d’alcool benzylique dans chaque seringue, équivalent à 100 mg/mL. Ce médicament contient 750 mg de benzoate de benzyle dans chaque seringue, équivalent à 150 mg/mL. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en seringue pré-remplie. Solution limpide, incolore à jaune, visqueuse, pratiquement sans particules. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques FULVESTRANT EVER PHARMA est indiqué : · en monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs aux estrogènes, chez les femmes ménopausées : o non traitées précédemment par une hormonothérapie, ou o avec une récidive pendant ou après un traitement adjuvant par un anti-estrogène ou une progression de la maladie sous traitement par anti-estrogène ; · en association avec le palbociclib dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs hormonaux (RH), négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), chez les femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie (voir rubrique 5.1). Chez les femmes en pré- ou périménopause, le traitement en association avec le palbociclib doit être associé à un agoniste de l’hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH). 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Femmes adultes (y compris les personnes âgées) La dose recommandée e Read the complete document