Fulvestrant Accord

מדינה: סרביה

שפה: סרבית

מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

מרכיב פעיל:

фулвестрант

זמין מ:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

קוד ATC:

L02BA03

INN (שם בינלאומי):

fulvestrant

יחידות באריזה:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 250mg/5mL; napunjen injekcioni špric, 2x5mL

סוג מרשם:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

תוצרת:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD.

leaflet_short:

JKL: 0039704

מצב אישור:

REGISTRACIJA

תאריך אישור:

2023-05-11

עלון מידע

1 од 7
UPUTSTVO ZA LEK
FULVESTRANT ACCORD, 250 MG/5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM
INJEKCIONOM ŠPRICU
FULVESTRANT
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Fulvestrant Accord i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Fulvestrant Accord
3.
Kako se primenjuje lek Fulvestrant Accord
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Fulvestrant Accord
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 од 7
1. ŠTA JE LEK FULVESTRANT ACCORD I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Fulvestrant Accord sadrži aktivnu supstancu fulvestrant, koja
pripada grupi blokatora estrogena.
Estrogeni, jedna vrsta ženskih polnih hormona, mogu u nekim
slučajevima biti uključeni u rast raka dojke.
Lek Fulvestrant Accord se koristi ili:

samostalno, kod žena nakon menopauze, za lečenje jedne vrste raka
dojke koji se zove rak dojke
pozitivan na estrogenski receptor, a koji je lokalno uznapredovao ili
se proširio na druge delove tela
(metastatski rak), ili

u kombinaciji sa palbociklibom, za lečenje žena sa jednom vrstom
raka dojke koji se zove rak dojke
pozitivan na hormonski receptor i negativan na receptor ljudskog
epidermalnog faktora rasta 2, a koji
je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge delove tela
(metastatski rak). Žene koje još nisu ušle
u menopauzu biće lečene sa još jednim lekom koji se zove agonist
hormona koji otpušta
luteinizirajući hormon (LHRH).
Kada se lek Fulvestrant Accord daje u kombinaciji sa palbociklibom,
važno je da pročitate i uputstvo za lek
za palbociklib.

מאפייני מוצר

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Fulvestrant Accord, 250 mg/5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu
INN: fulvestrant
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju u napunjenom injekcionom špricu sadrži 50
mg fulvestranta
Jedan napunjeni injekcioni špric sa 5 mL rastvora sadrži 250 mg
fulvestranta.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom (na 5 mL)
Etanol 96% (500 mg)
Benzilalkohol (500 mg)
Benzilbenzoat (750 mg)
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar, bezbojan do žut, viskozan rastvor, bez vidljivih mehaničkih
onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Fulvestrant Accord je indikovan

kao monoterapija za terapiju estrogen receptor pozitivnog, lokalno
uznapredovalog ili metastatskog
karcinoma dojke kod žena u postmenopauzi:

koje nisu prethodno lečene endokrinom terapijom, ili

sa relapsom bolesti u toku ili nakon adjuvantne antiestrogene terapije
ili sa progresijom bolesti u toku
terapije antiestrogenima.

u kombinaciji sa palbociklibom za terapiju hormon receptor
(HR)-pozitivnog, humani epidermalni faktor
rasta receptor 2 (HER2)-negativnog lokalno uznapredovalog ili
metastatskog karcinoma dojke kod žena koje
su prethodno primile endokrinu terapiju (videti odeljak 5.1).
Kod žena u pre- ili perimenopauzi kombinovanu terapiju sa
palbociklibom treba kombinovati sa agonistom
oslobađajućeg hormona luteinizirajućeg hormona (LHRH).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasle žene (uključujući starije pacijentkinje)_
Preporučena doza je 500 mg u razmacima od mesec dana, uz dodatnu dozu
od 500 mg koja se daje dve
nedelje posle prve (inicijalne) doze.
Kada se lek Fulvestrant Accord koristi u kombinaciji sa palbociklibom,
molimo Vas pogledajte Sažetak
2 od 19
karakteristika leka za palbociklib.
Pre početka lečenja kombinacijom leka Fulvestrant Accord i
palbocikliba, kao i tokom trajanja terapije, žene
u pr