国家: 塞尔维亚
语言: 塞尔维亚文
来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
фулвестрант
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
L02BA03
fulvestrant
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 250mg/5mL; napunjen injekcioni špric, 2x5mL
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
PHARMADOX HEALTHCARE LTD.
JKL: 0039704
REGISTRACIJA
2023-05-11
1 од 7 UPUTSTVO ZA LEK FULVESTRANT ACCORD, 250 MG/5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU FULVESTRANT PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Fulvestrant Accord i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Fulvestrant Accord 3. Kako se primenjuje lek Fulvestrant Accord 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Fulvestrant Accord 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 од 7 1. ŠTA JE LEK FULVESTRANT ACCORD I ČEMU JE NAMENJEN Lek Fulvestrant Accord sadrži aktivnu supstancu fulvestrant, koja pripada grupi blokatora estrogena. Estrogeni, jedna vrsta ženskih polnih hormona, mogu u nekim slučajevima biti uključeni u rast raka dojke. Lek Fulvestrant Accord se koristi ili: samostalno, kod žena nakon menopauze, za lečenje jedne vrste raka dojke koji se zove rak dojke pozitivan na estrogenski receptor, a koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge delove tela (metastatski rak), ili u kombinaciji sa palbociklibom, za lečenje žena sa jednom vrstom raka dojke koji se zove rak dojke pozitivan na hormonski receptor i negativan na receptor ljudskog epidermalnog faktora rasta 2, a koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge delove tela (metastatski rak). Žene koje još nisu ušle u menopauzu biće lečene sa još jednim lekom koji se zove agonist hormona koji otpušta luteinizirajući hormon (LHRH). Kada se lek Fulvestrant Accord daje u kombinaciji sa palbociklibom, važno je da pročitate i uputstvo za lek za palbociklib. 阅读完整的文件
1 od 19 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Fulvestrant Accord, 250 mg/5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu INN: fulvestrant 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju u napunjenom injekcionom špricu sadrži 50 mg fulvestranta Jedan napunjeni injekcioni špric sa 5 mL rastvora sadrži 250 mg fulvestranta. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom (na 5 mL) Etanol 96% (500 mg) Benzilalkohol (500 mg) Benzilbenzoat (750 mg) Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Bistar, bezbojan do žut, viskozan rastvor, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Fulvestrant Accord je indikovan kao monoterapija za terapiju estrogen receptor pozitivnog, lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke kod žena u postmenopauzi: koje nisu prethodno lečene endokrinom terapijom, ili sa relapsom bolesti u toku ili nakon adjuvantne antiestrogene terapije ili sa progresijom bolesti u toku terapije antiestrogenima. u kombinaciji sa palbociklibom za terapiju hormon receptor (HR)-pozitivnog, humani epidermalni faktor rasta receptor 2 (HER2)-negativnog lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke kod žena koje su prethodno primile endokrinu terapiju (videti odeljak 5.1). Kod žena u pre- ili perimenopauzi kombinovanu terapiju sa palbociklibom treba kombinovati sa agonistom oslobađajućeg hormona luteinizirajućeg hormona (LHRH). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Odrasle žene (uključujući starije pacijentkinje)_ Preporučena doza je 500 mg u razmacima od mesec dana, uz dodatnu dozu od 500 mg koja se daje dve nedelje posle prve (inicijalne) doze. Kada se lek Fulvestrant Accord koristi u kombinaciji sa palbociklibom, molimo Vas pogledajte Sažetak 2 od 19 karakteristika leka za palbociklib. Pre početka lečenja kombinacijom leka Fulvestrant Accord i palbocikliba, kao i tokom trajanja terapije, žene u pr 阅读完整的文件