FSME-IMMUN Erwachsene

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

FSME-Virus, Stamm Neudörfl, inaktiviert

זמין מ:

kohlpharma GmbH (3216120)

קוד ATC:

J07BA01

INN (שם בינלאומי):

TBE Virus, strain / Vorarlberg, inactivated

טופס פרצבטיות:

Suspension zur Injektion

הרכב:

Teil 1 - Suspension zur Injektion; FSME-Virus, Stamm Neudörfl, inaktiviert (31419) 2,4 Mikrogramm

מסלול נתינה (של תרופות):

Injektion intramuskulär

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2005-10-06

עלון מידע

BF70 - K608230
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene
Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze
FSME-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
oder Ihr
Kind diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige
Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später noch-
mals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
• Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben
Sie ihn nicht an Dritte weiter.
• Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden
Sie sich
an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt
auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Ab-
schnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene
beachten?
3. Wie ist FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene und wofür wird es angewendet?
FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene dient zur vorbeugenden Immunisierung
gegen das _Frühsommer- _
_Meningoenzephalitis (FSME)-Virus_ bei Personen ab dem Alter von 16
Jahren.
• Der Impfstoff versetzt den Körper in die Lage, seine eigenen
Abwehrstoffe (Antikörper)
gegen das Virus zu bilden.
• Er wird Sie oder Ihr Kind nicht gegen andere Viren oder Bakterien
schützen, die ähnliche
Symptome verursachen können (und von denen einige ebenfalls durch
Zeckenstiche über-
tragen werden).
Das FSME-Virus kann schwere Infektionen des Gehirns, des Rückenmarks
und deren Hüllen
verursachen.
Diese beginnen oft mit Kopfschmerzen und erhöhter Körpertemperatur.
Bei einigen Personen
und bei den schwer

מאפייני מוצר

1
Fachinformation
FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene
Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze
Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Impfstoff (Ganzvirus,
inaktiviert)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Frühsommer-Meningoenzephalitis-Virus
1,2
(Stamm Neudörfl) 2,4 μg
1
adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,35 mg Al
3+
)
2
hergestellt in Hühnerembryonal-Fibroblastenzellen (CEF-Zellen)
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze.
Nach dem Aufschütteln ist der Impfstoff eine weißliche, opaleszente
Suspension.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene dient zur aktiven (prophylaktischen)
Immunisierung gegen die Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) bei
Personen ab dem Alter von 16 Jahren.
Hinsichtlich der Notwendigkeit, des Zeitpunktes und der Intervalle der
Impfung wird auf die offiziellen Impfempfehlungen verwiesen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
_Grundimmunisierung_
Das Grundimmunisierungsschema ist für alle Personen ab dem Alter von
16 Jahren gleich und besteht aus 3 Dosen FSME-IMMUN 0,5 ml Erwach-
sene.
Die erste und die zweite Dosis sollten im Abstand von 1 bis 3 Monaten
verabreicht werden.
Wird eine Schnellimmunisierung benötigt, kann die zweite Dosis zwei
Wochen nach der ersten verabreicht werden. Nach den ersten beiden
Dosen
wird ein ausreichender Impfschutz für die aktuelle Zeckensaison
erwartet (siehe Abschnitt 5.1).
Die dritte Dosis sollte 5 bis 12 Monate nach der zweiten Impfung
gegeben werden.
Nach der dritten Dosis hält der Impfschutz erwartungsgemäß für
mindestens 3 Jahre an.
Da der Impfschutz möglichst schon zu Beginn der saisonalen
Zeckenaktivität im Frühjahr bestehen soll, liegt der bevorzugte
Zeitpunkt für die erste
und zweite Teilimpfung in den Wintermonaten.
Die Impfserie soll