Nchi: Ujerumani
Lugha: Kijerumani
Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
FSME-Virus, Stamm Neudörfl, inaktiviert
kohlpharma GmbH (3216120)
J07BA01
TBE Virus, strain / Vorarlberg, inactivated
Suspension zur Injektion
Teil 1 - Suspension zur Injektion; FSME-Virus, Stamm Neudörfl, inaktiviert (31419) 2,4 Mikrogramm
Injektion intramuskulär
verlängert
2005-10-06
BF70 - K608230 Gebrauchsinformation: Information für Anwender FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze FSME-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch- mals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. • Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Ab- schnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene beachten? 3. Wie ist FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene und wofür wird es angewendet? FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene dient zur vorbeugenden Immunisierung gegen das _Frühsommer- _ _Meningoenzephalitis (FSME)-Virus_ bei Personen ab dem Alter von 16 Jahren. • Der Impfstoff versetzt den Körper in die Lage, seine eigenen Abwehrstoffe (Antikörper) gegen das Virus zu bilden. • Er wird Sie oder Ihr Kind nicht gegen andere Viren oder Bakterien schützen, die ähnliche Symptome verursachen können (und von denen einige ebenfalls durch Zeckenstiche über- tragen werden). Das FSME-Virus kann schwere Infektionen des Gehirns, des Rückenmarks und deren Hüllen verursachen. Diese beginnen oft mit Kopfschmerzen und erhöhter Körpertemperatur. Bei einigen Personen und bei den schwer Soma hati kamili
1 Fachinformation FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (0,5 ml) enthält: Frühsommer-Meningoenzephalitis-Virus 1,2 (Stamm Neudörfl) 2,4 μg 1 adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,35 mg Al 3+ ) 2 hergestellt in Hühnerembryonal-Fibroblastenzellen (CEF-Zellen) Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze. Nach dem Aufschütteln ist der Impfstoff eine weißliche, opaleszente Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene dient zur aktiven (prophylaktischen) Immunisierung gegen die Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) bei Personen ab dem Alter von 16 Jahren. Hinsichtlich der Notwendigkeit, des Zeitpunktes und der Intervalle der Impfung wird auf die offiziellen Impfempfehlungen verwiesen. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung _Grundimmunisierung_ Das Grundimmunisierungsschema ist für alle Personen ab dem Alter von 16 Jahren gleich und besteht aus 3 Dosen FSME-IMMUN 0,5 ml Erwach- sene. Die erste und die zweite Dosis sollten im Abstand von 1 bis 3 Monaten verabreicht werden. Wird eine Schnellimmunisierung benötigt, kann die zweite Dosis zwei Wochen nach der ersten verabreicht werden. Nach den ersten beiden Dosen wird ein ausreichender Impfschutz für die aktuelle Zeckensaison erwartet (siehe Abschnitt 5.1). Die dritte Dosis sollte 5 bis 12 Monate nach der zweiten Impfung gegeben werden. Nach der dritten Dosis hält der Impfschutz erwartungsgemäß für mindestens 3 Jahre an. Da der Impfschutz möglichst schon zu Beginn der saisonalen Zeckenaktivität im Frühjahr bestehen soll, liegt der bevorzugte Zeitpunkt für die erste und zweite Teilimpfung in den Wintermonaten. Die Impfserie soll Soma hati kamili