מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Plasmaproteine vom Menschen ((mit Angaben zur Zusammensetzung))
Biotest Pharma GmbH (3194861)
J06BB04
Plasma proteins from humans
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Plasmaproteine vom Menschen ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (10679) 60 Milligramm
Injektion subkutan; Injektion intramuskulär
verlängert
2012-03-28
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FOVEPTA 200 I.E. INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Fovepta und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fovepta beachten? 3. Wie ist Fovepta anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fovepta aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FOVEPTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST FOVEPTA? Fovepta enthält Antikörper gegen das Hepatitis-B-Virus, das sind körpereigene Abwehrstoffe, die Ihr Kind vor Hepatitis B schützen. Hepatitis B ist eine Entzündungskrankheit der Leber, die vom Hepatitis-B-Virus hervorgerufen wird. WOFÜR WIRD FOVEPTA ANGEWENDET? Fovepta wird angewendet zum Schutz von Neugeborenen, deren Mütter mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FOVEPTA BEACHTEN? FOVEPTA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Ihr Kind ALLERGISCH GEGEN IMMUNGLOBULIN VOM MENSCHEN ODER EINEN DER IN ABSCHNITT 6 GENANNTEN SONSTIGEN BESTANDTEILE DIESES ARZNEIMITTELS ist. Mögliche Anzeichen einer allergischen Reaktion sind plötzliche pfeifende Atmung, Atemnot, beschleunigter Puls, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, Kehle oder Zunge sowie Hautausschlag oder Juckreiz. Fovepta ist NUR ZUR SUBKUTANEN UND INTRAMUSKULÄREN INJEKTION (also zum SPRITZEN UNTER DIE HAUT ODER IN DEN MUSKEL ) bestimmt. Wenn das Arzneimittel in eine Vene oder ein s קרא את המסמך השלם
1 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZENEIMITTELS/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fovepta 200 I.E. Injektionslösung in einer Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Fertigspritze mit 0,4 ml enthält Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen 200 I.E. Protein vom Menschen 150 mg/ml, davon mindestens 96% IgG, mit einem Gehalt an Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBs) von 500 I.E./ml. Verteilung der IgG-Subklassen (Näherungswerte): IgG1: 59% IgG2: 35% IgG3: 3% IgG4: 3% Der maximale IgA-Gehalt ist 6.000 Mikrogramm/ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einer Fertigspritze. Die Lösung ist klar bis opaleszent und farblos bis blassgelb mit einem pH-Wert von 5,0-5,6 und einer Osmolalität von 300-400 mOsm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Immunprophylaxe der Hepatitis B bei Neugeborenen von mit dem Hepatitis-B-Virus infizierten Müttern. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Hepatitis-B -Prophylaxe bei Neugeborenen von mit dem Hepatitis-B -Virus infizierten Müttern: Bei der Geburt bzw. möglichst frühzeitig nach der Geburt (innerhalb von 12 Stunden): 200 I.E. Die Gabe von Hepatitis B Immunglobulinen kann nach erfolgter Schutzimpfung bis zum Eintritt einer Serokonversion wiederholt werden. In allen diesen Situationen wird eine Hepatitis-B-Schutzimpfung dringend empfohlen. Die erste Impfdosis kann am selben Tag wie Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen verabreicht werden, wobei die Injektion an unterschiedlichen Stellen erfolgen muss. Bei Personen, die nach der Impfung keine Immunantwort gezeigt haben (kein messbarer Hepatitis-B-Antikörpertiter) und bei denen weiterhin eine Prävention erforderlich ist, kann die Gabe von 8 I.E. (0,016 ml)/kg bei Kindern alle 2 Monate in Betracht gezogen werden; als minimaler protektiver Antikörpertiter gilt 10 mI.E./ml. 2 Art der Anwendung Fovepta ist subkutan oder intramuskulär zu verabreichen. Falls die int קרא את המסמך השלם