Fovepta 200 I.E. Injektionslösung in einer Fertigspritze

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Plasmaproteine vom Menschen ((mit Angaben zur Zusammensetzung))

MAH:

Biotest Pharma GmbH (3194861)

ATC_code:

J06BB04

INN:

Plasma proteins from humans

pharmaceutical_form:

Injektionslösung

composition:

Teil 1 - Injektionslösung; Plasmaproteine vom Menschen ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (10679) 60 Milligramm

administration_route:

Injektion subkutan; Injektion intramuskulär

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

2012-03-28

PIL

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FOVEPTA 200 I.E. INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Fovepta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fovepta beachten?
3.
Wie ist Fovepta anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fovepta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FOVEPTA
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST FOVEPTA?
Fovepta enthält Antikörper gegen das Hepatitis-B-Virus, das sind
körpereigene Abwehrstoffe, die Ihr
Kind vor Hepatitis B schützen. Hepatitis B ist eine
Entzündungskrankheit der Leber, die vom
Hepatitis-B-Virus hervorgerufen wird.
WOFÜR WIRD FOVEPTA ANGEWENDET?
Fovepta wird angewendet zum Schutz von Neugeborenen, deren Mütter mit
dem Hepatitis-B-Virus
infiziert sind.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FOVEPTA BEACHTEN?
FOVEPTA
DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Ihr Kind ALLERGISCH GEGEN IMMUNGLOBULIN VOM MENSCHEN ODER EINEN DER IN
ABSCHNITT 6
GENANNTEN SONSTIGEN BESTANDTEILE DIESES ARZNEIMITTELS
ist.
Mögliche Anzeichen einer allergischen Reaktion sind plötzliche
pfeifende Atmung, Atemnot,
beschleunigter Puls, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der
Lippen, Kehle oder Zunge sowie
Hautausschlag oder Juckreiz.
Fovepta ist
NUR ZUR SUBKUTANEN UND INTRAMUSKULÄREN INJEKTION
(also zum
SPRITZEN UNTER DIE
HAUT ODER IN DEN MUSKEL
) bestimmt. Wenn das Arzneimittel in eine Vene oder ein s

SPC

1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZENEIMITTELS/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fovepta 200 I.E. Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze mit 0,4 ml enthält Hepatitis-B-Immunglobulin vom
Menschen 200 I.E.
Protein vom Menschen 150 mg/ml, davon mindestens 96% IgG, mit einem
Gehalt an Antikörpern
gegen das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBs) von 500 I.E./ml.
Verteilung der IgG-Subklassen (Näherungswerte):
IgG1:
59%
IgG2:
35%
IgG3:
3%
IgG4:
3%
Der maximale IgA-Gehalt ist 6.000 Mikrogramm/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Die Lösung ist klar bis opaleszent und farblos bis blassgelb mit
einem pH-Wert von 5,0-5,6 und einer
Osmolalität von 300-400 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Immunprophylaxe der Hepatitis B bei Neugeborenen von mit dem
Hepatitis-B-Virus infizierten
Müttern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Hepatitis-B -Prophylaxe bei Neugeborenen von mit dem Hepatitis-B
-Virus infizierten Müttern:
Bei der Geburt bzw. möglichst frühzeitig nach der Geburt (innerhalb
von 12 Stunden): 200 I.E.
Die Gabe von Hepatitis B Immunglobulinen kann nach erfolgter
Schutzimpfung bis zum Eintritt einer
Serokonversion wiederholt werden.
In allen diesen Situationen wird eine Hepatitis-B-Schutzimpfung
dringend empfohlen. Die erste
Impfdosis kann am selben Tag wie Hepatitis-B-Immunglobulin vom
Menschen verabreicht werden,
wobei die Injektion an unterschiedlichen Stellen erfolgen muss. Bei
Personen, die nach der Impfung
keine Immunantwort gezeigt haben (kein messbarer
Hepatitis-B-Antikörpertiter) und bei denen
weiterhin eine Prävention erforderlich ist, kann die Gabe von 8 I.E.
(0,016 ml)/kg bei Kindern alle 2
Monate in Betracht gezogen werden; als minimaler protektiver
Antikörpertiter gilt 10 mI.E./ml.
2
Art der Anwendung
Fovepta ist subkutan oder intramuskulär zu verabreichen. Falls die
int