Foster 100/6 mikrogramov na sprožitev inhalacijska raztopina pod tlakom

מדינה: סלובניה

שפה: סלובנית

מקור: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

מרכיב פעיל:

beklometazondipropionat; formoterolijev fumarat dihidrat

זמין מ:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

קוד ATC:

R03AK08

INN (שם בינלאומי):

beklometazondipropionat; formoterolijev fumarat dihydrate

טופס פרצבטיות:

inhalacijska raztopina pod tlakom

הרכב:

beklometazondipropionat 100 µg / 1 odmerek  formoterolijev fumarat dihidrat6 µg / 1 odmerek; formoterolijev fumarat dihidrat 6 µg / 1 odmerek

מסלול נתינה (של תרופות):

Za inhaliranje

יחידות באריזה:

120 vpih

סוג מרשם:

Rp

קבוצה תרפויטית:

formoterol in beklometazon

leaflet_short:

Pakiranje :škatla s tlačnim vsebnikom, opremljenim z odmernim ventilom, sprožilcem in zaščitno zaporko, s 120 odmerki; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

מצב אישור:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

תאריך אישור:

2019-03-15

עלון מידע

JAZMP-II/115/G-26.10.2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
FOSTER 100/6 MIKROGRAMOV NA SPROŽITEV INHALACIJSKA RAZTOPINA POD
TLAKOM
beklometazondipropionat/formoterolijev fumarat dihidrat
za uporabo pri odraslih
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4
.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Foster in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Foster
3.
Kako uporabljati zdravilo Foster
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Foster
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FOSTER IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Foster je inhalacijska raztopina pod tlakom z dvema
učinkovinama, ki ju vdihnete skozi usta
in tako prideta neposredno v pljuča.
Učinkovini sta beklometazondipropionat in formoterolijev fumarat
dihidrat. Beklometazondipropionat
spada v skupino zdravil, imenovanih kortikosteroidi, ki imajo
protivnetno delovanje in zmanjšajo
oteklost in draženje v pljučih.
Formoterolijev fumarat dihidrat spada v skupino zdravil, imenovanih
dolgodelujoči bronhodilatatorji,
ki sprostijo mišice dihalnih poti in vam pomagajo, da lažje dihate.
Obe učinkovini skupaj pri bolnikih z astmo ali KOPB olajšata
dihanje, ker odpravita simptome, kot so
kratka sapa, piskajoče dihanje in kašelj, pomagata pa tudi
preprečevati simptome astme.
Astma
Zdravilo Foster se uporablja za redno zdravljenje odraslih bolnikov z
astmo, pri katerih:
_ _
•
astma ni ustrezno urejena z inhaliranimi kortikosteroi

מאפייני מוצר

JAZMP-
II/115/G-26.10.2023
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Foster 100/6 mikrogramov na sprožitev inhalacijska raztopina pod
tlakom
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek (iz ventila) vsebuje:
100
mikrogramov
beklometazondipropionata
in
6
mikrogramov
formoterolijevega
fumarata
dihidrata.
To
ustreza
apliciranemu
odmerku
(iz
sprožilca)
84,6
mikrograma
beklometazondipropionata in 5,0 mikrogramom formoterolijevega fumarata
dihidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
inhalacijska raztopina pod tlakom
Brezbarvna do rumenkasta raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Astma
Zdravilo Foster je indicirano za redno zdravljenje astme, kadar je
primerna uporaba kombiniranega
zdravila (inhaliranega kortikosteroida in dolgodelujočega agonista
adrenergičnih receptorjev beta
2
):
- pri bolnikih,
neustrezno urejenih
z
inhaliranimi
kortikosteroidi in inhaliranim
hitrodelujočim
agonistom adrenergičnih receptorjev beta
2
, uporabljenim "po potrebi" ali
- pri bolnikih, ki so že ustrezno urejeni z inhaliranimi
kortikosteroidi in dolgodelujočimi agonisti
adrenergičnih receptorjev beta
2
.
KOPB
Simptomatsko zdravljenje bolnikov s hudo obliko KOPB (FEV
1
< 50 % pričakovane normalne
vrednosti)
in
anamnezo
ponavljajočih
se
poslabšanj,
ki
imajo
kljub
rednemu
zdravljenju
z
dolgodelujočimi bronhodilatatorji značilne simptome bolezni.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
JAZMP-
II/115/G-26.10.2023
2
Zdravilo Foster je namenjeno samo za inhaliranje.
ODMERJANJE
ASTMA
Zdravilo Foster ni namenjeno za začetno vodenje astme. Odmerjanje
zdravila Foster je individualno in
ga je potrebno prilagoditi resnosti bolezni. To je potrebno
upoštevati pri uvedbi zdravljenja s
kombiniranim zdravilom in pri prilagajanju odmerka. Če bolnik
potrebuje kombinacijo odmerkov, ki
je drugačna od tiste v kombiniranem inhalatorju, je potrebno
predpisati ustrezne odmerke agonistov
adrenergičnih receptorjev beta
2
in/ali kortikosteroidov v ločenih inhalatorjih.
Bekl