Forvel 0.4 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Naloxona

זמין מ:

Medochemie Ltd.

קוד ATC:

V03AB15

INN (שם בינלאומי):

Naloxone

כמות:

0.4 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Solução injetável ou para perfusão

הרכב:

Naloxona, cloridrato di-hidratado 0.44 mg/ml

מסלול נתינה (של תרופות):

Via intramuscularVia intravenosa

יחידות באריזה:

Ampola 5 unidade(s) - 1 ml

סיווג:

17 - Medicamentos usados no tratamento de intoxicações

סוג מרשם:

MSRM restrita - Alínea a)

קבוצה תרפויטית:

Genérico

איזור תרפויטי:

naloxone

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5726310 CNPEM: N/A CHNM: 10087480 Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2017-11-02

עלון מידע

APROVADO EM
02-11-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Forvel 0,4 mg/ml Solução injetável ou para perfusão
Cloridrato de naloxona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Forvel e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Forvel
3.
Como utilizar Forvel
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Forvel
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Forvel e para que é utilizado
Forvel é um medicamento utilizado para reverter os efeitos de uma
sobredosagem com
opiáceos, como por exemplo, uma sobredosagem com morfina.
Forvel é utilizada para a reversão dos efeitos indesejáveis dos
opiáceos, impedindo a
depressão do sistema nervoso central e do sistema respiratório
(dificuldades respiratórias)
que podem colocar a vida em risco.
Forvel é também utilizada para diagnosticar uma sobredosagem aguda
ou intoxicação por
opiáceos.
Se à mulher for administrada um medicamento analgésico durante o
trabalho de parto, o
recém-nascido pode ser tratado com Forvel para reversão dos efeitos
indesejáveis dos
opiáceos, como por exemplo, caso ele/ela sofra de problemas
respiratórios ou depressão
do sistema nervoso central.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Forvel
Não utilize Forvel:
-
se tem alergia ao cloridrato de naloxona ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
APROVADO EM
02-11-2017
INFARMED
Advert�

מאפייני מוצר

APROVADO EM
02-11-2017
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Forvel 0,4 mg/ml Solução injetável ou para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ampola de 1 ml contém 0,4 mg de cloridrato de naloxona (sob a
forma de cloridrato
di-hidratado de naloxona).
Excipiente com efeito conhecido: 1 ml de solução injetável/para
perfusão contém 3,38
mg (0,15 mmol) de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão
Solução límpida, incolor ou quase incolor.
pH: 3,0 – 4,0
Osmolalidade: 270 – 310 mOsMol/kg
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
-
Reversão parcial ou total dos efeitos provocados ao nível do Sistema
Nervoso
Central (SNC), particularmente da depressão respiratória causada por
opiáceos
naturais ou sintéticos.
-
Diagnostico da suspeita de sobredosagem aguda ou intoxicação por
opiáceos.
-
Reversão parcial ou total da depressão respiratória e da depressão
do SNC no
recém-nascido cuja mãe esteve sujeita a opiáceos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Reversão parcial ou total dos efeitos provocados ao nível do Sistema
Nervoso Central,
particularmente da depressão respiratória, causada por opiáceos
naturais ou sintéticos
APROVADO EM
02-11-2017
INFARMED
Adultos
A dose é determinada para cada doente individualmente de forma a
suscitar uma resposta
respiratória ótima mantendo uma analgesia adequada. A injeção I.V.
de 0,1 a 0,2 mg de
cloridrato de naloxona (aproximadamente 1,5 – 3
µ
g/Kg) é normalmente suficiente. Se
necessário podem ser repetidas injeções adicionais de 0,1 mg com 2
minutos de intervalo
até se obter níveis respiratórios e de
consciência satisfatórios. Pode ainda ser necessária uma injeção
adicional em cerca de 1-
2 horas, dependendo do tipo de substância ativa a ser antagonizada
(efeito a curto prazo
ou
libertação
prolongada),
da
quantidade
administrada
e
do
tempo
e
modo
de
administração. O Forvel, pode em alternativa ser administrad