FORTRANS Prášek pro perorální roztok

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

מרכיב פעיל:

2404 MAKROGOL 4000; 1322 CHLORID SODNÝ; 1174 CHLORID DRASELNÝ; 2178 HYDROGENUHLIČITAN SODNÝ; 1345 SÍRAN SODNÝ

זמין מ:

Ipsen Consumer Healthcare, Boulogne- Billancourt Array

קוד ATC:

A06AD15

INN (שם בינלאומי):

2404 MAKROGOL 4000; 1322 CHLORID SODNÝ; 1174 CHLORID DRASELNÝ; 2178 HYDROGENUHLIČITAN SODNÝ; 1345 SÍRAN SODNÝ

טופס פרצבטיות:

Prášek pro perorální roztok

מסלול נתינה (של תרופות):

Perorální podání

סוג מרשם:

Rx Array

איזור תרפויטי:

MAKROGOL

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0243409 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243410 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0058828 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058827 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N

מצב אישור:

R - registrovaný léčivý přípravek

תאריך אישור:

2024-02-12

עלון מידע

1
sp. zn. sukls288211/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FORTRANS P
RÁŠEK PRO PERORÁLNÍ ROZTOK
Macrogol 4000, bezvodý síran sodný, hydrogenuhličitan sodný,
chlorid sodný a chlorid draselný
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU
I
NFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČN
E
TE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Stejně
postupujte
v případě jakýchkoli
nežádoucích
účinků,
které
nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Fortrans a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fortrans
užívat
3.
Jak se přípravek Fortrans užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fortrans uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK F
ORTRANS
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek se používá u dospělých k vyčištění střev
před lékařským vyšetřením nebo
chirurgickým výkonem na střevě.
Fortrans je osmotické laxativum obsahující makrogol
(polyetylenglykol nebo PEG) o vysoké
molekulární hmotnosti spolu s dalšími solemi. Účinek přípravku
Fortrans je dán zvýšením
objemu tekutin ve střevě, které navodí opakované vyprazdňování
- následně i s tekutým střevním
obsahem, což vede k vyčištění střev.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK F
ORTRANS
UŽÍVA
T
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
FORTRANS:
−
Jestliže jste alergický(á) na makrogol 4000, bezvodý síran
sodný, uhl

מאפייני מוצר

1
sp. zn. sukls288211/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
FORTRANS
PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ ROZTOK
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivé látky:
Macrogol 4000*....................................................
............. 64,000 g
Bezvodý síran sodný
......................................................... 5,700 g
Hydrogenuhličitan sodný
................................................... 1,680 g
Chlorid sodný
....................................................................
1,460 g
Chlorid draselný
................................................................ 0,750
g
73,69 g v jednom sáčku
* P.E.G. 4000 = Polyethyleneglycol 4000
Pomocná látka se známým účinkem: jeden sáček obsahuje 2,890 g
sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální roztok.
Bílý, jemný prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vyprázdnění tlustého střeva při přípravě pacienta na:
-
endoskopické nebo radiologické vyšetření;
-
chirurgický výkon na tlustém střevě.
Fortrans je určen pouze pro dospělé.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮS
O
B PODÁNÍ
Přípravek je určen pouze pro dospělé.
Perorální podání
Dávkování
2
Každý sáček musí být rozpuštěn v 1 litru vody. Míchejte do
úplného rozpuštění prášku.
Potřebné množství k vyprázdnění střevního obsahu je 1 litr
roztoku na 15 až 20 kg
tělesné hmotnosti, což odpovídá průměrné dávce 3 – 4 litry
roztoku.
Způsob podání
Roztok může být podán v buď jedné dávce nebo ve dvou dávkách
za předpokladu, že pacient
vypije všechen rekonstituovaný roztok (průměrně 3 – 4 litry
roztoku podle tělesné hmotnosti
pacienta):
-
Podání ve dvou dávkách: 2 litry večer před výkonem a 1-2 litry
ráno v den výkonu, nebo 3
litry večer před výkonem a 1 litr ráno v den výkonu. Doporučuje
se, aby podání přípravku
bylo dokončeno 3 až 4 hodiny před výkonem.
-
Podání v jedné dávce: 3-4 litry večer p�