×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
υδÏοχλωÏική βεναζεπÏίλη, pimobendan
Elanco GmbH
QC09BX90
benazepril, pimobendan
ΣκÏλοι
Αναστολείς ΜΕΑ, συνδυασμοί
Για τη θεÏαπεία της συμφοÏητικής καÏδιακής ανεπάÏκειας λόγω κολποκοιλιακής βαλβίδας ανεπάÏκεια ή διατατική μυοκαÏδιοπάθεια σε σκÏλους.
Revision: 4
ΕξουσιοδοτημÎνο
2015-09-08
16 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 17 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ: FORTEKOR PLUS ΔΙΣΚΊΑ 1,25 MG/2,5 MG ΓΙΑ ΣΚΎΛΟΥΣ FORTEKOR PLUS ΔΙΣΚΊΑ 5 MG/10 MG ΓΙΑ ΣΚΎΛΟΥΣ 1. ΟÎΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥÎΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙÎΑΙ ΥΠΕΥΘΥÎΟΣ ΓΙΑ ΤΗΠΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩÎ, ΕΦΟΣΟΠΕΙÎΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφοÏίας: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven ΓεÏμανία ΠαÏασκευαστής υπεÏθυνος για την απελευθÎÏωση των παÏτίδων: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Γαλλία 2. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗÎΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ FORTEKOR PLUS δισκία 1,25 mg/2,5 mg για σκÏλους FORTEKOR PLUS δισκία 5 mg/10 mg για σκÏλους πιμοβενδάνη/υδÏοχλωÏική βεναζεπÏίλη 3. ΣΥÎΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δισκίο πεÏιÎχει: ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ: πΠιμοβενδάνη υδÏοχλωÏική βεναζεπÏίλη FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg δισκία 1,25 mg 2,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg δισκία 5 mg 10 mg ΈΚΔΟΧΑ: καφΠοξείδιο του σιδήÏου E172 FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg δισκία 0,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg δισκία 2 mg Τα δισκία είναι δÏο στÏώσεων, ωοειδή, Î»ÎµÏ…ÎºÎ¿Ï ÎºÎ±Î¹ Î±Î½Î¿Î¹Ï‡Ï„Î¿Ï ÎºÎ±Ï†Î Ï‡Ïώματος, και μποÏοÏν να διαιÏεθοÏν σε ίσα μÎÏη κατά μήκος της γÏαμμής χάÏαξης. 18 4. ΕÎΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Για τη θεÏαπεία της συμφοÏητικής καÏδιακής ανεπάÏκειας λόγω ανεπάÏκ ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗÎΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ FORTEKOR PLUS δισκία 1,25 mg/2,5 mg για σκÏλους FORTEKOR PLUS δισκία 5 mg/10 mg για σκÏλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Κάθε δισκίο πεÏιÎχει: ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ: πιμοβενδάνη υδÏοχλωÏική βεναζεπÏίλη FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg δισκία 1,25 mg 2,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg δισκία 5 mg 10 mg ΈΚΔΟΧΑ: καφΠοξείδιο του σιδήÏου (E172) FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg δισκία 0,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg δισκία 2 mg Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλÎπε παÏάγÏαφο 6.1 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκία. Λευκά και ανοιχτά καφΠωοειδή δισκία δÏο στÏώσεων, χαÏαγμÎνα και στις δÏο πλευÏÎÏ‚. Τα δισκία μποÏοÏν να χωÏιστοÏν σε δÏο ίσα μÎÏη. 4. ΚΛΙÎΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 ΕΊΔΗ ΖÎΩΠΣκÏλοι. 4.2 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕÎΔΕΊΞΕΙΣ ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟÎΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖÎΩΠΓια τη θεÏαπεία της συμφοÏητικής καÏδιακής ανεπάÏκειας λόγω ανεπάÏκειας των κολποκοιλιακών βαλβίδων ή διατατικής καÏδιομυοπάθειας σε σκÏλους. Το FORTEKOR PLUS είναι Îνας συνδυασμός σταθεÏής δόσης και θα Ï€ÏÎπει να χÏησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς των οποίων τα κλινικά συμπτώματα ελÎγχονται επιτυχώς με χοÏήγηση ίδιων δόσεων των επιμÎÏους συστατικών (πιμοβενδάνης και υδÏοχλ ×§×¨× ×ת המסמך השל×