מדינה: האיחוד האירופי
שפה: גרמנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
toltrazuril, Eisen (III) - Ionen
CEVA Santé Animale
QP51AJ51
toltrazuril, iron (III) ion
Schweine (Ferkel)
toltrazuril, Kombinationen
Für die gleichzeitige Prävention von Eisenmangel-Anämie und Vorbeugung klinischer Symptome von Kokzidiose (Durchfall) sowie Reduzierung der oocyst Ausscheidung, in der Ferkel in betrieben mit bestätigter Geschichte der Kokzidiose verursacht durch Cystoisospora suis.
Revision: 1
Autorisiert
2019-04-23
15 B. PACKUNGSBEILAGE 16 GEBRAUCHSINFORMATION FORCERIS 30 MG/ML + 133 MG/ML INJEKTIONSSUSPENSION FÜR FERKEL 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière 33500 Libourne Frankreich 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml Injektionssuspension für Ferkel Toltrazuril/Eisen(III) (als Gleptoferron) 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jeder ml enthält: WIRKSTOFFE: Toltrazuril 30,0 mg Eisen(III) 133,4 mg (als Gleptoferron 355,2 mg) SONSTIGE BESTANDTEILE: Phenol 6,4 mg Dunkelbraune Suspension. 4. ANWENDUNGSGEBIET Zur gleichzeitigen Prävention von Eisenmangelanämie und Prävention klinischer Symptome von Kokzidiose (Durchfall) sowie zur Verringerung der Oozystenausscheidung bei Ferkeln in Betrieben, in denen in der Vergangenheit Kokzidiose, hervorgerufen durch _Cystoisospora suis_ , nachgewiesen wurde. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Ferkeln mit Verdacht auf Vitamin-E- und/oder Selenmangel. 6. NEBENWIRKUNGEN In sehr seltenen Fällen wurden bei Ferkeln nach parenteraler Verabreichung von eisenhaltigen Injektionspräparaten Todesfälle gemeldet. Diese Todesfälle wurden mit genetischen Faktoren oder einem Vitamin-E- und/oder Selenmangel in Verbindung gebracht. Es wurden Todesfälle bei Ferkeln gemeldet, die auf eine erhöhte Infektionsanfälligkeit aufgrund einer vorübergehenden Blockade des retikuloendothelialen Systems zurückgeführt wurden. 17 Es können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tier קרא את המסמך השלם
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml Injektionssuspension für Ferkel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält: WIRKSTOFFE: Toltrazuril 30,0 mg Eisen(III) 133,4 mg (als Gleptoferron 355,2 mg) SONSTIGE BESTANDTEILE: Phenol 6,4 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension. Dunkelbraune Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schweine (Ferkel, 24 bis 96 Stunden nach der Geburt) 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur gleichzeitigen Prävention von Eisenmangelanämie und Prävention klinischer Symptome von Kokzidiose (Durchfall) sowie zur Verringerung der Oozystenausscheidung bei Ferkeln in Betrieben, in denen in der Vergangenheit Kokzidiose, hervorgerufen durch _Cystoisospora suis_ , nachgewiesen wurde. _ _ 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Ferkeln mit Verdacht auf Vitamin-E- und/oder Selenmangel. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Wie bei allen Antiparasitika kann die häufige und wiederholte Anwendung von Antiprotozoika derselben Wirkstoffklasse zur Entwicklung von Resistenz führen. Es wird empfohlen das Tierarzneimittel allen Ferkeln eines Wurfs zu verabreichen. Wenn klinische Anzeichen einer Kokzidiose auftreten, ist es bereits zu einer Schädigung des Dünndarms gekommen. Daher sollte das Tierarzneimittel allen Tieren noch vor dem erwarteten Auftreten der klinischen Symptome, d. h. während der Präpatenzzeit, verabreicht werden. Hygienemaßnahmen können das Risiko einer Kokzidiose bei Schweinen verringern. Es wird daher empfohlen, begleitend zur Behandlung die hygienischen Verhältnisse in dem betroffenen Betrieb zu verbessern, insbesondere, indem für mehr Trockenheit und Sauberkeit gesorgt wird. Das Tierarzneimittel wird zur Behandlung von Ferkeln mit einem Körpergewicht von 0,9 bis 3 kg empfohlen. 3 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Be קרא את המסמך השלם