Forceris

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: जर्मन

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

toltrazuril, Eisen (III) - Ionen

थमां उपलब्ध:

CEVA Santé Animale

ए.टी.सी कोड:

QP51AJ51

INN (इंटरनेशनल नाम):

toltrazuril, iron (III) ion

चिकित्सीय समूह:

Schweine (Ferkel)

चिकित्सीय क्षेत्र:

toltrazuril, Kombinationen

चिकित्सीय संकेत:

Für die gleichzeitige Prävention von Eisenmangel-Anämie und Vorbeugung klinischer Symptome von Kokzidiose (Durchfall) sowie Reduzierung der oocyst Ausscheidung, in der Ferkel in betrieben mit bestätigter Geschichte der Kokzidiose verursacht durch Cystoisospora suis.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 1

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorisiert

प्राधिकरण की तारीख:

2019-04-23

सूचना पत्रक

15
B. PACKUNGSBEILAGE
16
GEBRAUCHSINFORMATION
FORCERIS 30 MG/ML + 133 MG/ML INJEKTIONSSUSPENSION FÜR FERKEL
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Ceva Santé Animale
10 avenue de La Ballastière
33500 Libourne
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml Injektionssuspension für Ferkel
Toltrazuril/Eisen(III) (als Gleptoferron)
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFFE:
Toltrazuril
30,0 mg
Eisen(III)
133,4 mg
(als Gleptoferron
355,2 mg)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Phenol
6,4 mg
Dunkelbraune Suspension.
4.
ANWENDUNGSGEBIET
Zur gleichzeitigen Prävention von Eisenmangelanämie und Prävention
klinischer Symptome von
Kokzidiose (Durchfall) sowie zur Verringerung der Oozystenausscheidung
bei Ferkeln in Betrieben, in
denen in der Vergangenheit Kokzidiose, hervorgerufen durch
_Cystoisospora suis_
, nachgewiesen
wurde.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Ferkeln mit Verdacht auf Vitamin-E- und/oder
Selenmangel.
6.
NEBENWIRKUNGEN
In sehr seltenen Fällen wurden bei Ferkeln nach parenteraler
Verabreichung von eisenhaltigen
Injektionspräparaten Todesfälle gemeldet. Diese Todesfälle wurden
mit genetischen Faktoren oder
einem Vitamin-E- und/oder Selenmangel in Verbindung gebracht.
Es wurden Todesfälle bei Ferkeln gemeldet, die auf eine erhöhte
Infektionsanfälligkeit aufgrund einer
vorübergehenden Blockade des retikuloendothelialen Systems
zurückgeführt wurden.
17
Es können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
-
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
-
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
-
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten
Tieren)
-
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tier

उत्पाद विशेषताएं

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml Injektionssuspension für Ferkel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFFE:
Toltrazuril
30,0 mg
Eisen(III)
133,4 mg
(als Gleptoferron
355,2 mg)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Phenol
6,4 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Dunkelbraune Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine (Ferkel, 24 bis 96 Stunden nach der Geburt)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur gleichzeitigen Prävention von Eisenmangelanämie und Prävention
klinischer Symptome von
Kokzidiose (Durchfall) sowie zur Verringerung der Oozystenausscheidung
bei Ferkeln in Betrieben, in
denen in der Vergangenheit Kokzidiose, hervorgerufen durch
_Cystoisospora suis_
, nachgewiesen
wurde.
_ _
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Ferkeln mit Verdacht auf Vitamin-E- und/oder
Selenmangel.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Wie bei allen Antiparasitika kann die häufige und wiederholte
Anwendung von Antiprotozoika
derselben Wirkstoffklasse zur Entwicklung von Resistenz führen.
Es wird empfohlen das Tierarzneimittel allen Ferkeln eines Wurfs zu
verabreichen.
Wenn klinische Anzeichen einer Kokzidiose auftreten, ist es bereits zu
einer Schädigung des
Dünndarms gekommen. Daher sollte das Tierarzneimittel allen Tieren
noch vor dem erwarteten
Auftreten der klinischen Symptome, d. h. während der Präpatenzzeit,
verabreicht werden.
Hygienemaßnahmen können das Risiko einer Kokzidiose bei Schweinen
verringern. Es wird daher
empfohlen, begleitend zur Behandlung die hygienischen Verhältnisse in
dem betroffenen Betrieb zu
verbessern, insbesondere, indem für mehr Trockenheit und Sauberkeit
gesorgt wird.
Das Tierarzneimittel wird zur Behandlung von Ferkeln mit einem
Körpergewicht von 0,9 bis 3 kg
empfohlen.
3
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Be