Fondaparinux-Natrium beta 10 mg/0,8 ml Injektionslösung, Fertigspritze

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Fondaparinux-Natrium

זמין מ:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

קוד ATC:

B01AX05

INN (שם בינלאומי):

Fondaparinux Sodium

טופס פרצבטיות:

Injektionslösung, Fertigspritze

הרכב:

Teil 1 - Injektionslösung, Fertigspritze; Fondaparinux-Natrium (29969) 10 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

subkutane Anwendung

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2016-02-10

עלון מידע

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FONDAPARINUX-NATRIUM BETA 5 MG / 0,4 ML INJEKTIONSLÖSUNG,
FERTIGSPRITZE
FONDAPARINUX-NATRIUM BETA 7,5 MG / 0,6 ML INJEKTIONSLÖSUNG,
FERTIGSPRITZE
FONDAPARINUX-NATRIUM BETA 10 MG / 0,8 ML INJEKTIONSLÖSUNG,
FERTIGSPRITZE
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Fondaparinux-Natrium beta und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fondaparinux-Natrium beta
beachten?
3. Wie ist Fondaparinux-Natrium beta anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fondaparinux-Natrium beta aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FONDAPARINUX-NATRIUM BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fondaparinux-Natrium beta ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung der
Bildung sowie zur
Behandlung von Blutgerinnseln in den Gefäßen (ein antithrombotisches
Mittel).
Fondaparinux-Natrium beta enthält eine synthetische Substanz mit der
Bezeichnung
Fondaparinux-Natrium. Diese hindert den Blutgerinnungsfaktor Xa
(„Zehn-A“) daran,
seine Wirkung im Blut zu entfalten und verhindert so, dass sich
unerwünschte
Blutgerinnsel (Thrombosen) in den Blutgefäßen bilden.
FONDAPARINUX-NATRIUM WIRD ANGEWENDET ZUR BEHANDLUNG VON ERWACHSENEN
MIT
EINEM BLUTGERINNSEL IN DEN GEFÄSSEN DER BEINE _(tiefe
Venenthrombose)_ UND/ODER
LUNGE _(L

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fondaparinux-Natrium beta 5 mg / 0,4 ml Injektionslösung,
Fertigspritze
Fondaparinux-Natrium beta 7,5 mg / 0,6 ml Injektionslösung,
Fertigspritze
Fondaparinux-Natrium beta 10 mg / 0,8 ml Injektionslösung,
Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Fondaparinux-Natrium beta 5 mg / 0,4 ml: _
Jede Fertigspritze (0,4 ml) enthält entsprechend 5 mg
Fondaparinux-Natrium.
_Fondaparinux-Natrium beta 7,5 mg / 0,6 ml: _
Jede Fertigspritze (0,6 ml) enthält entsprechend 7,5 mg
Fondaparinux-Natrium.
_Fondaparinux-Natrium beta 10 mg / 0,8 ml: _
Jede Fertigspritze (0,8) enthält entsprechend 10 mg
Fondaparinux-Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Die Lösung ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche
Flüssigkeit.
pH-Wert: zwischen 5,7 und 7,5
Osmolalität: zwischen 255 und 315 mOsm/kg von Wasser
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie von Erwachsenen mit tiefen Venenthrombosen (TVT). Therapie
von
Lungenembolien (LE), außer bei hämodynamisch instabilen Patienten
oder Patienten, die
einer Thrombolyse oder einer pulmonalen Embolektomie bedürfen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Fondaparinux beträgt einmal täglich 7,5
mg (Patienten
mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg), appliziert als
subkutane Injektion. Für
Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg beträgt die empfohlene
Dosierung einmal
täglich 5 mg und für Patienten mit einem Körpergewicht > 100 kg
einmal täglich 10 mg.
Die Behandlung sollte mindestens 5 Tage durchgeführt und so lange
fortgesetzt werden,
bis eine ausreichende orale Antikoagulation erreicht worden ist
(International Normalised
Ratio (INR) 2-3). Eine begleitende orale Antikoagulation sollte so
früh wie möglich
eingeleitet werden, üblicherweise innerhalb von 72 Stunden. Die
durchschnittliche
Behandlungsdauer in den klinischen Studien betrug 7 Tage, und d