Nchi: Ujerumani
Lugha: Kijerumani
Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fondaparinux-Natrium
betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)
B01AX05
Fondaparinux Sodium
Injektionslösung, Fertigspritze
Teil 1 - Injektionslösung, Fertigspritze; Fondaparinux-Natrium (29969) 10 Milligramm
subkutane Anwendung
verlängert
2016-02-10
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FONDAPARINUX-NATRIUM BETA 5 MG / 0,4 ML INJEKTIONSLÖSUNG, FERTIGSPRITZE FONDAPARINUX-NATRIUM BETA 7,5 MG / 0,6 ML INJEKTIONSLÖSUNG, FERTIGSPRITZE FONDAPARINUX-NATRIUM BETA 10 MG / 0,8 ML INJEKTIONSLÖSUNG, FERTIGSPRITZE LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Fondaparinux-Natrium beta und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fondaparinux-Natrium beta beachten? 3. Wie ist Fondaparinux-Natrium beta anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fondaparinux-Natrium beta aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FONDAPARINUX-NATRIUM BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Fondaparinux-Natrium beta ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung der Bildung sowie zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Gefäßen (ein antithrombotisches Mittel). Fondaparinux-Natrium beta enthält eine synthetische Substanz mit der Bezeichnung Fondaparinux-Natrium. Diese hindert den Blutgerinnungsfaktor Xa („Zehn-A“) daran, seine Wirkung im Blut zu entfalten und verhindert so, dass sich unerwünschte Blutgerinnsel (Thrombosen) in den Blutgefäßen bilden. FONDAPARINUX-NATRIUM WIRD ANGEWENDET ZUR BEHANDLUNG VON ERWACHSENEN MIT EINEM BLUTGERINNSEL IN DEN GEFÄSSEN DER BEINE _(tiefe Venenthrombose)_ UND/ODER LUNGE _(L Soma hati kamili
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fondaparinux-Natrium beta 5 mg / 0,4 ml Injektionslösung, Fertigspritze Fondaparinux-Natrium beta 7,5 mg / 0,6 ml Injektionslösung, Fertigspritze Fondaparinux-Natrium beta 10 mg / 0,8 ml Injektionslösung, Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Fondaparinux-Natrium beta 5 mg / 0,4 ml: _ Jede Fertigspritze (0,4 ml) enthält entsprechend 5 mg Fondaparinux-Natrium. _Fondaparinux-Natrium beta 7,5 mg / 0,6 ml: _ Jede Fertigspritze (0,6 ml) enthält entsprechend 7,5 mg Fondaparinux-Natrium. _Fondaparinux-Natrium beta 10 mg / 0,8 ml: _ Jede Fertigspritze (0,8) enthält entsprechend 10 mg Fondaparinux-Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einer Fertigspritze. Die Lösung ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Flüssigkeit. pH-Wert: zwischen 5,7 und 7,5 Osmolalität: zwischen 255 und 315 mOsm/kg von Wasser 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Therapie von Erwachsenen mit tiefen Venenthrombosen (TVT). Therapie von Lungenembolien (LE), außer bei hämodynamisch instabilen Patienten oder Patienten, die einer Thrombolyse oder einer pulmonalen Embolektomie bedürfen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosierung von Fondaparinux beträgt einmal täglich 7,5 mg (Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg), appliziert als subkutane Injektion. Für Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg beträgt die empfohlene Dosierung einmal täglich 5 mg und für Patienten mit einem Körpergewicht > 100 kg einmal täglich 10 mg. Die Behandlung sollte mindestens 5 Tage durchgeführt und so lange fortgesetzt werden, bis eine ausreichende orale Antikoagulation erreicht worden ist (International Normalised Ratio (INR) 2-3). Eine begleitende orale Antikoagulation sollte so früh wie möglich eingeleitet werden, üblicherweise innerhalb von 72 Stunden. Die durchschnittliche Behandlungsdauer in den klinischen Studien betrug 7 Tage, und d Soma hati kamili