מדינה: האיחוד האירופי
שפה: מלטית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
antiġeni tal-wiċċ tal-virus ta 'l-influwenza, inattivati: A / Vjet Nam / 1194/2004 (H5N1)
Seqirus S.r.l.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vaċċini ta 'l-influwenza
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilassi tal-influwenza f'sitwazzjoni pandemika ddikjarata uffiċjalment. Il-vaċċin kontra l-influwenza pandemika għandu jintuża skond il-gwida uffiċjali.
Revision: 13
Awtorizzat
2009-10-18
74 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 75 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT FOCLIVIA SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST Tilqima kontra l-Influwenza Pandemika (H5N1) (antiġen tal-wiċċ, inattivat, adjuvanted) AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIRĊIEVI DIN IT-TILQIMA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT : 1. X’inhu Foclivia u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Foclivia 3. Kif jingħata Foclivia 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Foclivia 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU FOCLIVIA U GЋALXIEX JINTUŻA Foclivia huwa tilqima intenzjonata sabiex tingħata sabiex tipprevjeni influwenza f’pandemija ddikjarata b’mod uffiċjali. L-influwenza pandemika hi tip ta’ influwenza li sseħħ f’intervalli li jvarjaw minn inqas minn 10 snin sa ħafna għexieren ta’ snin. Tinfirex malajr madwar id-dinja. Is-sinjali ta’ influwenza pandemika huma simili għal dawk ta’ influwenza ordinarja, iżda jistgħu jkunu iktar serji. Hu għall-użu għall-prevenzjoni ta’ influwenza kkawżata mit-tip H5N1 tal-virus. Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema naturali ta’ difiża tal-ġisem (is-sistema immunitarja) tipproduċi l-protezzjoni tagħha (antikorpi) kontra l-mard. L-ebda waħda mis-sustanza fit-tilqima ma jistgħu jikkawżaw l-influwenza. Bħal fil-każ tat-tilqim kollu, Foclivia jista’ ma jipproteġix b’mod sħiħ il-persuni kollha li jitlaqqmu. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIRĊIEVI FOCLIVIA FOCLIVIA M’GĦANDUX JINGĦATALEK JEKK INTI: - ġarrabt reazzjoni allerġika serja (jiġifieri ta’ theddida għal ħajtek) minħabba xi sustanza ta’ Foclivia, - allerġi קרא את המסמך השלם
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Foclivia suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H5N1) (antiġen tal-wiċċ, inattivat, adjuvanted) 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase)* tar-razza: A/Vjetnam/1194/2004 (H5N1) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta’ 0.5 ml * ippropagati fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn qatgħat ta’ tiġieġ b’saħħithom ** espressi f’mikrogrammi ta’ haemagglutinin. Adjuvant MF59C.1 li fih Squalene 9.75 milligrammi Polysorbate 80 1.175 milligrammi Sorbitan trioleate 1.175 milligrammi Sodium citrate 0.66 milligrammi Citric acid 0.04 milligrammi Din it-tilqima hi konformi mar-rakkomandazzjonijiet tal-WHO u mad-deċiżjoni tal-UE għall-pandemija. Foclivia jista’ jkun fih traċċi ta’ residwi ta’ bajd u proteini tat-tiġieġ, ovalbumina, kanamycin sulphate, neomycin sulphate, formaldehyde, hydrocortisone u cetyltrimethylammonium bromide li jintużaw matul il-proċess tal-manifattura (ara sezzjoni 4.3). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest. Likwidu bajdani lewn il-ħalib. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Profilassi tal-influwenza f’sitwazzjoni pandemika ddikjarata b’mod uffiċjali. Foclivia għandu jintuża biss skont il-Gwida Uffiċjali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Individwi li għandhom 6 xhur u aktar: agħti żewġ dożi (0.5 mL kull waħda), f’intervall ta’ 21 jum. Dejta dwar it-tielet doża (booster) li ngħatat 6 xhur wara l-ewwel doża hija limitata (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1). Popolazzjoni pedjatrika M’hemm l-ebda _data_ disponibbli fi tfal taħt is-6 xhur. 3 Metodu ta’ kif għandu jingħata Il-vaċċin jingħata permezz ta’ injezzjoni ġol-muskoli, preferibbilment fl-aspett anterolaterali tal-koxxa fi קרא את המסמך השלם